Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OC000459 Исследование по подбору дозы у больных сенной лихорадкой.

23 февраля 2009 г. обновлено: Oxagen Ltd

Исследование определения дозы воздействия OC000459 на реакцию на провокацию аллергеном в венской камере у субъектов, о которых известно, что они страдают от аллергического ринита, вызванного пыльцой трав.

Основная цель этого исследования - оценить диапазон уровней доз для эффективности контроля симптомов аллергического ринита.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая параллельная групповая оценка OC000459, принимаемого перорально в течение восьми дней. Четыре уровня доз будут изучены и сравнены с плацебо. Их будут изучать в лечебных группах от 18 до 21 субъекта. Группа плацебо также будет состоять из 18–21 субъекта. Там будет период скрининга до шести недель. Последующее наблюдение будет проводиться через одну-три недели после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с симптомами аллергического ринита, связанного с пыльцой трав, в анамнезе в течение предыдущих двух лет.
  • Женщины детородного возраста (т. имеющие менструальный период в течение двух лет до даты скрининга) должны использовать две формы контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность (кровь или моча) на скрининге.
  • Приемлемая контрацепция включает использование ДВУХ из следующих:

    • оральная контрацепция (например, противозачаточные таблетки);
    • внутриматочная спираль (ВМС или «катушка»);
    • барьерная контрацепция (т. презервативы или диафрагма/колпачок);
    • трансдермальный пластырь

Критерий исключения:

  • Медицинские условия, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Заболевания носа, которые могут повлиять на исход исследования, т. е. перфорация носовой перегородки, полипы носа, заболевания околоносовых пазух, хроническая заложенность носа или другие заболевания носа по определению главного исследователя или уполномоченного лица.
  • Наличие любого респираторного заболевания, кроме легкой стабильной астмы в анамнезе, не требующей лечения и связанной с нормальной функцией легких (определяется как ОФВ1 ≥ 90% от ожидаемого для роста и возраста).
  • Курс иммунотерапии за последние 28 дней
  • Использование ингаляционных или местных кортикостероидов в течение последних 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Уровень дозы 1

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 1

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 2

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 3

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 4

Экспериментальный: 2
Уровень дозы 2

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 1

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 2

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 3

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 4

Экспериментальный: 3
Уровень дозы 3

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 1

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 2

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 3

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 4

Экспериментальный: 4
Уровень дозы 4

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 1

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 2

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 3

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 4

Экспериментальный: 5
Уровень дозы 5

Таблетки два раза в день в течение 8 дней.

Уровень дозы 5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Через 8 дней лечения
Через 8 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка других симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: Через 8 дней лечения
Через 8 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться