- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00697281
OC000459 Исследование по подбору дозы у больных сенной лихорадкой.
Исследование определения дозы воздействия OC000459 на реакцию на провокацию аллергеном в венской камере у субъектов, о которых известно, что они страдают от аллергического ринита, вызванного пыльцой трав.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с симптомами аллергического ринита, связанного с пыльцой трав, в анамнезе в течение предыдущих двух лет.
- Женщины детородного возраста (т. имеющие менструальный период в течение двух лет до даты скрининга) должны использовать две формы контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность (кровь или моча) на скрининге.
Приемлемая контрацепция включает использование ДВУХ из следующих:
- оральная контрацепция (например, противозачаточные таблетки);
- внутриматочная спираль (ВМС или «катушка»);
- барьерная контрацепция (т. презервативы или диафрагма/колпачок);
- трансдермальный пластырь
Критерий исключения:
- Медицинские условия, которые могут повлиять на исход исследования.
- Заболевания носа, которые могут повлиять на исход исследования, т. е. перфорация носовой перегородки, полипы носа, заболевания околоносовых пазух, хроническая заложенность носа или другие заболевания носа по определению главного исследователя или уполномоченного лица.
- Наличие любого респираторного заболевания, кроме легкой стабильной астмы в анамнезе, не требующей лечения и связанной с нормальной функцией легких (определяется как ОФВ1 ≥ 90% от ожидаемого для роста и возраста).
- Курс иммунотерапии за последние 28 дней
- Использование ингаляционных или местных кортикостероидов в течение последних 28 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Уровень дозы 1
|
Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 1 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 2 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 3 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 4 |
|
Экспериментальный: 2
Уровень дозы 2
|
Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 1 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 2 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 3 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 4 |
|
Экспериментальный: 3
Уровень дозы 3
|
Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 1 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 2 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 3 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 4 |
|
Экспериментальный: 4
Уровень дозы 4
|
Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 1 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 2 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 3 Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 4 |
|
Экспериментальный: 5
Уровень дозы 5
|
Таблетки два раза в день в течение 8 дней. Уровень дозы 5 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Через 8 дней лечения
|
Через 8 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка других симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: Через 8 дней лечения
|
Через 8 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Вещества роста
- Регуляторы роста растений
- Индолуксусные кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- OC000459/010/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .