- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00697281
OC000459 Dossökningsstudie hos hösnuva lider.
En dossökningsstudie av effekterna av OC000459 på reaktioner på allergenutmaning i Wienkammaren hos ämnen som är kända för att lida av gräspolleninducerad allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 till 50 år med en historia av symtom på gräspollenrelaterad allergisk rinit under de senaste två åren.
- Kvinnor i fertil ålder (dvs. som har haft mens inom två år före screeningdatumet) måste utöva två former av preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest (blod eller urin) vid screening.
Acceptabla preventivmedel inkluderar användning av TVÅ av följande:
- oral preventivmetod (d.v.s. p-piller);
- intrauterin enhet (en spiral eller 'spole');
- barriärpreventivmedel (dvs. kondomer eller diafragma/mössa);
- depotplåster
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som sannolikt påverkar studiens resultat.
- Nasala tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultatet av studien, d.v.s. perforeringar av nässeptum, näspolyper, sinussjukdom, kronisk näsobstruktion eller andra nasala sjukdomar som bestämts av huvudforskaren eller den som utsetts.
- Förekomst av andra andningssjukdomar än en historia av mild stabil astma som inte kräver behandling och associerad med normal lungfunktion (definierad som FEV1 ≥ 90 % förutspått för längd och ålder).
- Immunterapibehandlingskurs under de senaste 28 dagarna
- Användning av inhalerade eller lokala kortikosteroider under de senaste 28 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Dosnivå 1
|
Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 1 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 2 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 3 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 4 |
|
Experimentell: 2
Dosnivå 2
|
Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 1 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 2 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 3 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 4 |
|
Experimentell: 3
Dosnivå 3
|
Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 1 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 2 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 3 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 4 |
|
Experimentell: 4
Dosnivå 4
|
Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 1 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 2 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 3 Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 4 |
|
Experimentell: 5
Dosnivå 5
|
Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar Dosnivå 5 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total nasalt symptompoäng (TNSS)
Tidsram: Efter 8 dagars behandling
|
Efter 8 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra symtompoäng på allergisk rinit
Tidsram: Efter 8 dagars behandling
|
Efter 8 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Tillväxtämnen
- Växttillväxtregulatorer
- Indolättiksyror
Andra studie-ID-nummer
- OC000459/010/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .