Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OC000459 Dossökningsstudie hos hösnuva lider.

23 februari 2009 uppdaterad av: Oxagen Ltd

En dossökningsstudie av effekterna av OC000459 på reaktioner på allergenutmaning i Wienkammaren hos ämnen som är kända för att lida av gräspolleninducerad allergisk rinit.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera en rad dosnivåer för effektivitet vid kontroll av symptom på allergisk rinit

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupputvärdering av OC000459 som ges oralt under åtta dagar. Fyra dosnivåer kommer att studeras och jämföras med placebo. De kommer att studeras i behandlingsgrupper om 18 till 21 försökspersoner. Placebogruppen kommer också att bestå av 18 till 21 försökspersoner. Det kommer att finnas en screeningperiod på upp till sex veckor. Det kommer att göras en uppföljning en till tre veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18 till 50 år med en historia av symtom på gräspollenrelaterad allergisk rinit under de senaste två åren.
  • Kvinnor i fertil ålder (dvs. som har haft mens inom två år före screeningdatumet) måste utöva två former av preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest (blod eller urin) vid screening.
  • Acceptabla preventivmedel inkluderar användning av TVÅ av följande:

    • oral preventivmetod (d.v.s. p-piller);
    • intrauterin enhet (en spiral eller 'spole');
    • barriärpreventivmedel (dvs. kondomer eller diafragma/mössa);
    • depotplåster

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som sannolikt påverkar studiens resultat.
  • Nasala tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultatet av studien, d.v.s. perforeringar av nässeptum, näspolyper, sinussjukdom, kronisk näsobstruktion eller andra nasala sjukdomar som bestämts av huvudforskaren eller den som utsetts.
  • Förekomst av andra andningssjukdomar än en historia av mild stabil astma som inte kräver behandling och associerad med normal lungfunktion (definierad som FEV1 ≥ 90 % förutspått för längd och ålder).
  • Immunterapibehandlingskurs under de senaste 28 dagarna
  • Användning av inhalerade eller lokala kortikosteroider under de senaste 28 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Dosnivå 1

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 1

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 2

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 3

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 4

Experimentell: 2
Dosnivå 2

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 1

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 2

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 3

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 4

Experimentell: 3
Dosnivå 3

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 1

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 2

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 3

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 4

Experimentell: 4
Dosnivå 4

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 1

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 2

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 3

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 4

Experimentell: 5
Dosnivå 5

Tabletter två gånger dagligen i 8 dagar

Dosnivå 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total nasalt symptompoäng (TNSS)
Tidsram: Efter 8 dagars behandling
Efter 8 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra symtompoäng på allergisk rinit
Tidsram: Efter 8 dagars behandling
Efter 8 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera