OC000459 꽃가루 알레르기 환자의 용량 결정 연구.
2009년 2월 23일 업데이트: Oxagen Ltd
잔디 꽃가루 유발 알레르기 비염으로 고통받는 것으로 알려진 피험자에서 Vienna Chamber의 알레르겐 도전에 대한 반응에 대한 OC000459의 효과에 대한 용량 찾기 연구.
이 연구의 주요 목적은 알레르기성 비염의 증상을 조절하는 효능에 대한 용량 수준 범위를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 8일 동안 구두로 제공되는 OC000459의 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 평가입니다.
4가지 용량 수준을 연구하고 위약과 비교할 것입니다.
이들은 18~21명의 피험자로 구성된 치료군에서 연구될 것입니다.
위약 그룹도 18~21명의 피험자로 구성됩니다.
최대 6주의 심사 기간이 있습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1-3주 후에 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 잔디 꽃가루 관련 알레르기 비염 증상의 병력이 있는 18세에서 50세 사이의 남녀.
- 가임기 여성(예: 검진일로부터 2년 이내에 월경을 한 경우) 두 가지 형태의 피임법을 시행해야 하며 선별검사 시 임신 검사(혈액 또는 소변) 음성이어야 합니다.
허용 가능한 피임에는 다음 중 두 가지 사용이 포함됩니다.
- 경구 피임약(즉, 알약)
- 자궁 내 장치(IUD 또는 '코일');
- 장벽 피임(즉, 콘돔 또는 격막/캡);
- 경피 패치
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적 상태.
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 상태, 즉 비중격 천공, 비용종, 부비동 질환, 만성 비폐색, 또는 주요 조사자 또는 피지명인이 결정한 기타 비강 질환.
- 치료가 필요하지 않고 정상적인 폐 기능과 관련된 경증 안정 천식 병력 이외의 호흡기 질환의 존재(신장 및 연령에 대해 예측된 FEV1 ≥ 90%로 정의됨).
- 지난 28일간의 면역요법 치료과정
- 지난 28일 동안 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
복용량 수준 1
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8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 1 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 2 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 3 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 4 |
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실험적: 2
복용량 수준 2
|
8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 1 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 2 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 3 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 4 |
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실험적: 삼
복용량 수준 3
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8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 1 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 2 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 3 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 4 |
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실험적: 4
복용량 수준 4
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8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 1 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 2 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 3 8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 4 |
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실험적: 5
복용량 수준 5
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8일 동안 하루에 두 번 정제 복용량 수준 5 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 치료 8일 후
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치료 8일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알레르기성 비염의 기타 증상 점수
기간: 치료 8일 후
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치료 8일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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