- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00697281
OC000459 Estudo de determinação de dose em portadores de febre do feno.
Um estudo de descoberta de dose dos efeitos de OC000459 em respostas ao desafio de alérgeno na Câmara de Viena em indivíduos conhecidos por sofrerem de rinite alérgica induzida por pólen de grama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos com histórico de sintomas de rinite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas nos últimos dois anos.
- Mulheres com potencial para engravidar (i.e. ter tido um período menstrual nos dois anos anteriores à data da triagem) deve praticar duas formas de contracepção e deve ter um teste de gravidez negativo (sangue ou urina) na triagem.
A contracepção aceitável inclui o uso de DOIS dos seguintes:
- contracepção oral (ou seja, a pílula);
- dispositivo intrauterino (um DIU ou 'Coil');
- contracepção de barreira (ou seja, preservativos ou diafragma/tampa);
- sistema transdérmico
Critério de exclusão:
- Condições médicas que possam afetar o resultado do estudo.
- Condições nasais que provavelmente afetarão o resultado do estudo, ou seja, perfurações do septo nasal, pólipos nasais, sinusite, obstrução nasal crônica ou outras doenças nasais, conforme determinado pelo investigador principal ou pessoa designada.
- Presença de qualquer doença respiratória além de história de asma estável leve que não requer tratamento e associada a função pulmonar normal (definida como VEF1 ≥ 90% previsto para altura e idade).
- Curso de tratamento de imunoterapia nos últimos 28 dias
- Uso de corticosteroides inalatórios ou locais nos últimos 28 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Nível de dose 1
|
Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 1 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 2 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 3 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 4 |
Experimental: 2
Nível de dose 2
|
Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 1 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 2 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 3 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 4 |
Experimental: 3
Nível de dose 3
|
Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 1 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 2 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 3 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 4 |
Experimental: 4
Nível de dose 4
|
Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 1 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 2 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 3 Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 4 |
Experimental: 5
Nível de dose 5
|
Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias Nível de dose 5 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Após 8 dias de tratamento
|
Após 8 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Outros escores de sintomas de rinite alérgica
Prazo: Após 8 dias de tratamento
|
Após 8 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Substâncias de crescimento
- Reguladores de crescimento vegetal
- Ácidos Indolacéticos
Outros números de identificação do estudo
- OC000459/010/07
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