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OC000459 Estudo de determinação de dose em portadores de febre do feno.

23 de fevereiro de 2009 atualizado por: Oxagen Ltd

Um estudo de descoberta de dose dos efeitos de OC000459 em respostas ao desafio de alérgeno na Câmara de Viena em indivíduos conhecidos por sofrerem de rinite alérgica induzida por pólen de grama.

O objetivo primário deste estudo é avaliar uma gama de níveis de dosagem para eficácia no controle dos sintomas de rinite alérgica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta será uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupo paralelo de OC000459 administrado por via oral por oito dias. Quatro níveis de dose serão estudados e comparados ao placebo. Eles serão estudados em grupos de tratamento de 18 a 21 indivíduos. O grupo placebo também consistirá de 18 a 21 indivíduos. Haverá um período de triagem de até seis semanas. Haverá um acompanhamento de uma a três semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos com histórico de sintomas de rinite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas nos últimos dois anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar (i.e. ter tido um período menstrual nos dois anos anteriores à data da triagem) deve praticar duas formas de contracepção e deve ter um teste de gravidez negativo (sangue ou urina) na triagem.
  • A contracepção aceitável inclui o uso de DOIS dos seguintes:

    • contracepção oral (ou seja, a pílula);
    • dispositivo intrauterino (um DIU ou 'Coil');
    • contracepção de barreira (ou seja, preservativos ou diafragma/tampa);
    • sistema transdérmico

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que possam afetar o resultado do estudo.
  • Condições nasais que provavelmente afetarão o resultado do estudo, ou seja, perfurações do septo nasal, pólipos nasais, sinusite, obstrução nasal crônica ou outras doenças nasais, conforme determinado pelo investigador principal ou pessoa designada.
  • Presença de qualquer doença respiratória além de história de asma estável leve que não requer tratamento e associada a função pulmonar normal (definida como VEF1 ≥ 90% previsto para altura e idade).
  • Curso de tratamento de imunoterapia nos últimos 28 dias
  • Uso de corticosteroides inalatórios ou locais nos últimos 28 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nível de dose 1

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 1

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 2

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 3

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 4

Experimental: 2
Nível de dose 2

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 1

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 2

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 3

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 4

Experimental: 3
Nível de dose 3

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 1

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 2

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 3

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 4

Experimental: 4
Nível de dose 4

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 1

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 2

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 3

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 4

Experimental: 5
Nível de dose 5

Comprimidos duas vezes ao dia por 8 dias

Nível de dose 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Após 8 dias de tratamento
Após 8 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros escores de sintomas de rinite alérgica
Prazo: Após 8 dias de tratamento
Após 8 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OC000459

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