Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OC000459 Dózismegállapítási tanulmány szénanáthában szenvedők körében.

2009. február 23. frissítette: Oxagen Ltd

Dózismegállapító tanulmány az OC000459 hatásairól az allergén kihívásra adott válaszokra vonatkozóan a Bécsi Kamrában olyan személyeknél, akikről ismert, hogy fűpollen okozta allergiás rhinitisben szenvednek.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a dózisszintek tartományának hatékonyságát az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos értékelés az OC000459 orális adagolásáról nyolc napon keresztül. Négy dózisszintet vizsgálnak meg és hasonlítanak össze a placebóval. 18-21 alanyból álló kezelési csoportokban fogják tanulmányozni őket. A placebo csoport szintén 18-21 alanyból áll majd. A szűrési időszak legfeljebb hat hétig tart. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy-három héttel nyomon követésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfiak és nők, akiknek a kórelőzményében fűpollen okozta allergiás nátha tünetei voltak az előző két évben.
  • Fogamzóképes korú nők (pl. ha a szűrést megelőző két éven belül menstruációja volt) kétféle fogamzásgátlást kell gyakorolnia, és a szűréskor negatív terhességi tesztet (vér vagy vizelet) kell teljesítenie.
  • Az elfogadható fogamzásgátlás az alábbiak közül KETTŐ használatát foglalja magában:

    • orális fogamzásgátlás (azaz tabletta);
    • méhen belüli eszköz (IUD vagy „spirál”);
    • akadálymentes fogamzásgátlás (pl. óvszer vagy membrán/sapka);
    • transzdermális tapasz

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
  • A vizsgálat kimenetelét valószínűleg befolyásoló orrbetegségek, például orrsövény-perforációk, orrpolipok, arcüreg-betegség, krónikus orr-elzáródás vagy más orrbetegségek, amelyeket a vezető vizsgáló vagy megbízott határoz meg.
  • Bármilyen légúti betegség jelenléte, kivéve az enyhe, stabil asztmát, amely nem igényel kezelést és normális tüdőfunkcióhoz kapcsolódik (a FEV1 ≥ 90%-a a testmagasság és az életkor alapján).
  • Immunterápiás kezelés az elmúlt 28 napban
  • Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok használata az elmúlt 28 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

1. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

2. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

3. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

4. dózisszint

Kísérleti: 2
2. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

1. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

2. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

3. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

4. dózisszint

Kísérleti: 3
3. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

1. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

2. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

3. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

4. dózisszint

Kísérleti: 4
4. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

1. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

2. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

3. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

4. dózisszint

Kísérleti: 5
5. dózisszint

Tabletta naponta kétszer 8 napig

5. dózisszint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes orrtünet pontszám (TNSS)
Időkeret: 8 napos kezelés után
8 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allergiás rhinitis egyéb tüneti pontszámai
Időkeret: 8 napos kezelés után
8 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a OC000459

3
Iratkozz fel