- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00697281
OC000459 Dózismegállapítási tanulmány szénanáthában szenvedők körében.
Dózismegállapító tanulmány az OC000459 hatásairól az allergén kihívásra adott válaszokra vonatkozóan a Bécsi Kamrában olyan személyeknél, akikről ismert, hogy fűpollen okozta allergiás rhinitisben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak és nők, akiknek a kórelőzményében fűpollen okozta allergiás nátha tünetei voltak az előző két évben.
- Fogamzóképes korú nők (pl. ha a szűrést megelőző két éven belül menstruációja volt) kétféle fogamzásgátlást kell gyakorolnia, és a szűréskor negatív terhességi tesztet (vér vagy vizelet) kell teljesítenie.
Az elfogadható fogamzásgátlás az alábbiak közül KETTŐ használatát foglalja magában:
- orális fogamzásgátlás (azaz tabletta);
- méhen belüli eszköz (IUD vagy „spirál”);
- akadálymentes fogamzásgátlás (pl. óvszer vagy membrán/sapka);
- transzdermális tapasz
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
- A vizsgálat kimenetelét valószínűleg befolyásoló orrbetegségek, például orrsövény-perforációk, orrpolipok, arcüreg-betegség, krónikus orr-elzáródás vagy más orrbetegségek, amelyeket a vezető vizsgáló vagy megbízott határoz meg.
- Bármilyen légúti betegség jelenléte, kivéve az enyhe, stabil asztmát, amely nem igényel kezelést és normális tüdőfunkcióhoz kapcsolódik (a FEV1 ≥ 90%-a a testmagasság és az életkor alapján).
- Immunterápiás kezelés az elmúlt 28 napban
- Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok használata az elmúlt 28 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
1. dózisszint
|
Tabletta naponta kétszer 8 napig 1. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 2. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 3. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 4. dózisszint |
Kísérleti: 2
2. dózisszint
|
Tabletta naponta kétszer 8 napig 1. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 2. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 3. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 4. dózisszint |
Kísérleti: 3
3. dózisszint
|
Tabletta naponta kétszer 8 napig 1. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 2. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 3. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 4. dózisszint |
Kísérleti: 4
4. dózisszint
|
Tabletta naponta kétszer 8 napig 1. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 2. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 3. dózisszint Tabletta naponta kétszer 8 napig 4. dózisszint |
Kísérleti: 5
5. dózisszint
|
Tabletta naponta kétszer 8 napig 5. dózisszint |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes orrtünet pontszám (TNSS)
Időkeret: 8 napos kezelés után
|
8 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az allergiás rhinitis egyéb tüneti pontszámai
Időkeret: 8 napos kezelés után
|
8 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növénynövekedés-szabályozók
- Indol-ecetsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC000459/010/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia
Klinikai vizsgálatok a OC000459
-
Atopix Therapeutics, Ltd.Simbec ResearchBefejezve
-
Atopix Therapeutics, Ltd.BefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Királyság
-
Oxagen LtdBefejezve
-
Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UKBefejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.BefejezveSúlyos eozinofil asztmaEgyesült Királyság
-
Oxagen LtdBefejezve
-
Oxagen LtdBefejezve
-
Oxagen LtdBefejezveEnyhe és közepesen súlyos tartós asztmaBulgária, Orosz Föderáció, Magyarország, Románia, Ukrajna, Lengyelország
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.BefejezvePicornaviridae fertőzések | Asztma | Megfázás | RhinovírusEgyesült Királyság
-
Trevor HanselOxagen LtdBefejezve