Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OC000459 Badanie ustalania dawki u osób cierpiących na katar sienny.

23 lutego 2009 zaktualizowane przez: Oxagen Ltd

Badanie ustalania dawki wpływu OC000459 na reakcje na prowokację alergenem w komorze wiedeńskiej u osób, o których wiadomo, że cierpią na alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkami traw.

Głównym celem tego badania jest ocena zakresu poziomów dawek pod kątem skuteczności w kontrolowaniu objawów alergicznego nieżytu nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa ocena grupy OC000459 podawanego doustnie przez osiem dni. Zbadane zostaną cztery poziomy dawek i porównane z placebo. Zostaną one zbadane w grupach terapeutycznych liczących od 18 do 21 osób. Grupa placebo będzie również składać się z 18 do 21 osób. Okres przesiewowy potrwa do sześciu tygodni. Kontrola będzie miała miejsce od jednego do trzech tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat z wywiadem objawów alergicznego nieżytu nosa związanego z pyłkami traw w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. które miały miesiączkę w ciągu dwóch lat przed terminem badania przesiewowego) muszą stosować dwie formy antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) podczas badania przesiewowego.

  • Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje stosowanie DWÓCH z następujących środków:

    • doustna antykoncepcja (tj. pigułka);
    • wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna lub „cewka”);
    • antykoncepcja mechaniczna (tj. prezerwatywy lub membrana/czepek);
    • plaster transdermalny

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Choroby nosa, które mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. perforacje przegrody nosowej, polipy nosa, choroby zatok, przewlekła niedrożność nosa lub inne choroby nosa określone przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby układu oddechowego innej niż łagodna stabilna astma w wywiadzie, niewymagająca leczenia i związana z prawidłową czynnością płuc (zdefiniowana jako FEV1 ≥ 90% wartości należnej dla wzrostu i wieku).
  • Kurs leczenia immunoterapią w ciągu ostatnich 28 dni
  • Stosowanie wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Poziom dawki 1
Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 1

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 2

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 3

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 4
Eksperymentalny: 2
Poziom dawki 2
Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 1

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 2

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 3

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 4
Eksperymentalny: 3
Poziom dawki 3
Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 1

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 2

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 3

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 4
Eksperymentalny: 4
Poziom dawki 4
Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 1

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 2

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 3

Lek: OC000459

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 4
Eksperymentalny: 5
Poziom dawki 5
Lek: Placebo

Tabletki dwa razy dziennie przez 8 dni

Poziom dawki 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Po 8 dniach leczenia
Po 8 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne wskaźniki objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Po 8 dniach leczenia
Po 8 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxagen Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC000459/010/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OC000459

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj