- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00697281
OC000459 Dosisbepalingsonderzoek bij hooikoortspatiënten.
Een dosisbepalingsonderzoek naar de effecten van OC000459 op reacties op allergeenuitdaging in de Kamer van Wenen bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze lijden aan door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar met een voorgeschiedenis van symptomen van graspollengerelateerde allergische rhinitis in de afgelopen twee jaar.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (d.w.z. twee jaar voorafgaand aan de screeningsdatum een menstruatie heeft gehad) twee vormen van anticonceptie moet toepassen en een negatieve zwangerschapstest (bloed of urine) moet hebben bij de screening.
Aanvaardbare anticonceptie omvat het gebruik van TWEE van de volgende:
- orale anticonceptie (d.w.z. de pil);
- spiraaltje (een spiraaltje of 'coil');
- barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms of pessarium/kapje);
- transdermale pleister
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.
- Neusaandoeningen die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, d.w.z. neusseptumperforaties, neuspoliepen, sinusziekte, chronische neusobstructie of andere neusaandoeningen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
- Aanwezigheid van een luchtwegaandoening anders dan een voorgeschiedenis van licht stabiel astma waarvoor geen behandeling nodig is en geassocieerd met een normale longfunctie (gedefinieerd als FEV1 ≥ 90% voorspeld voor lengte en leeftijd).
- Behandelcursus immunotherapie in de afgelopen 28 dagen
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Dosisniveau 1
|
Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 1 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 2 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 3 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 4 |
|
Experimenteel: 2
Dosisniveau 2
|
Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 1 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 2 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 3 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 4 |
|
Experimenteel: 3
Dosisniveau 3
|
Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 1 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 2 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 3 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 4 |
|
Experimenteel: 4
Dosisniveau 4
|
Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 1 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 2 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 3 Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 4 |
|
Experimenteel: 5
Dosisniveau 5
|
Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen Dosisniveau 5 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Na 8 dagen behandeling
|
Na 8 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere symptoomscores van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Na 8 dagen behandeling
|
Na 8 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Groei stoffen
- Plantengroeiregulatoren
- Indolazijnzuren
Andere studie-ID-nummers
- OC000459/010/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .