Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OC000459 Dosisbepalingsonderzoek bij hooikoortspatiënten.

23 februari 2009 bijgewerkt door: Oxagen Ltd

Een dosisbepalingsonderzoek naar de effecten van OC000459 op reacties op allergeenuitdaging in de Kamer van Wenen bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze lijden aan door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van een reeks dosisniveaus op werkzaamheid bij het beheersen van symptomen van allergische rhinitis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsevaluatie van OC000459, oraal gegeven gedurende acht dagen. Vier dosisniveaus zullen worden bestudeerd en vergeleken met placebo. Ze zullen worden bestudeerd in behandelingsgroepen van 18 tot 21 proefpersonen. De placebogroep zal ook uit 18 tot 21 proefpersonen bestaan. Er komt een screeningsperiode van maximaal zes weken. Eén tot drie weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vindt er een follow-up plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar met een voorgeschiedenis van symptomen van graspollengerelateerde allergische rhinitis in de afgelopen twee jaar.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (d.w.z. twee jaar voorafgaand aan de screeningsdatum een ​​menstruatie heeft gehad) twee vormen van anticonceptie moet toepassen en een negatieve zwangerschapstest (bloed of urine) moet hebben bij de screening.
  • Aanvaardbare anticonceptie omvat het gebruik van TWEE van de volgende:

    • orale anticonceptie (d.w.z. de pil);
    • spiraaltje (een spiraaltje of 'coil');
    • barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms of pessarium/kapje);
    • transdermale pleister

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.
  • Neusaandoeningen die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, d.w.z. neusseptumperforaties, neuspoliepen, sinusziekte, chronische neusobstructie of andere neusaandoeningen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
  • Aanwezigheid van een luchtwegaandoening anders dan een voorgeschiedenis van licht stabiel astma waarvoor geen behandeling nodig is en geassocieerd met een normale longfunctie (gedefinieerd als FEV1 ≥ 90% voorspeld voor lengte en leeftijd).
  • Behandelcursus immunotherapie in de afgelopen 28 dagen
  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Dosisniveau 1

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 1

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 2

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 3

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 4

Experimenteel: 2
Dosisniveau 2

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 1

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 2

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 3

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 4

Experimenteel: 3
Dosisniveau 3

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 1

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 2

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 3

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 4

Experimenteel: 4
Dosisniveau 4

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 1

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 2

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 3

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 4

Experimenteel: 5
Dosisniveau 5

Tabletten tweemaal daags gedurende 8 dagen

Dosisniveau 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Na 8 dagen behandeling
Na 8 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere symptoomscores van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Na 8 dagen behandeling
Na 8 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren