Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OC000459 Studie hledání dávek u pacientů trpících sennou rýmou.

23. února 2009 aktualizováno: Oxagen Ltd

Studie zjišťování dávek účinků OC000459 na reakce na alergenové výzvy ve vídeňské komoře u subjektů, o kterých je známo, že trpí alergickou rinitidou vyvolanou travním pylem.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozsah úrovní dávek pro účinnost při kontrole příznaků alergické rýmy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení OC000459 podávaného orálně po dobu osmi dnů. Budou studovány čtyři úrovně dávek a porovnány s placebem. Budou studovány v léčebných skupinách 18 až 21 subjektů. Skupina s placebem bude také sestávat z 18 až 21 subjektů. Prověřovací období bude trvat až šest týdnů. Bude následovat jeden až tři týdny po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let s anamnézou příznaků alergické rýmy související s pylem trav během předchozích dvou let.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. která měla menstruaci do dvou let před datem screeningu) musí používat dvě formy antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test (krev nebo moč) při screeningu.

  • Přijatelná antikoncepce zahrnuje použití DVOU z následujících:

    • orální antikoncepce (tj. pilulka);
    • nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko nebo „cívka“);
    • bariérová antikoncepce (tj. kondomy nebo diafragma/čepice);
    • transdermální náplast

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
  • Nosní stavy, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, onemocnění dutin, chronická nosní obstrukce nebo jiná nazální onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba.
  • Přítomnost jakéhokoli respiračního onemocnění jiného než mírného stabilního astmatu v anamnéze nevyžadujícího léčbu a souvisejícího s normální funkcí plic (definováno jako FEV1 ≥ 90 % předpokládané pro výšku a věk).
  • Imunoterapeutický léčebný kurz za posledních 28 dní
  • Užívání inhalačních nebo lokálních kortikosteroidů v posledních 28 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Úroveň dávky 1
Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 1

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 2

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 3

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 4
Experimentální: 2
Úroveň dávky 2
Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 1

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 2

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 3

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 4
Experimentální: 3
Úroveň dávky 3
Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 1

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 2

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 3

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 4
Experimentální: 4
Úroveň dávky 4
Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 1

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 2

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 3

Lék: OC000459

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 4
Experimentální: 5
Úroveň dávky 5
Lék: Placebo

Tablety dvakrát denně po dobu 8 dnů

Úroveň dávky 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Po 8 dnech léčby
Po 8 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další skóre příznaků alergické rýmy
Časové okno: Po 8 dnech léčby
Po 8 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxagen Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC000459/010/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC000459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit