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OC000459 Dosisfindungsstudie bei Heuschnupfenpatienten.

23. Februar 2009 aktualisiert von: Oxagen Ltd

Eine Dosisfindungsstudie über die Auswirkungen von OC000459 auf die Reaktionen auf eine Allergenprovokation in der Wiener Kammer bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinitis leiden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Reihe von Dosisstufen auf ihre Wirksamkeit bei der Kontrolle der Symptome einer allergischen Rhinitis hin zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenbewertung von OC000459, das acht Tage lang oral verabreicht wird. Vier Dosisstufen werden untersucht und mit Placebo verglichen. Sie werden in Behandlungsgruppen von 18 bis 21 Probanden untersucht. Die Placebogruppe wird ebenfalls aus 18 bis 21 Probanden bestehen. Es wird ein Screening-Zeitraum von bis zu sechs Wochen geben. Eine Nachuntersuchung erfolgt ein bis drei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen in den letzten zwei Jahren Symptome einer durch Gräserpollen bedingten allergischen Rhinitis aufgetreten sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Sie müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden und bei der Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) vorweisen.

  • Eine akzeptable Empfängnisverhütung umfasst die Verwendung von ZWEI der folgenden Mittel:

    • orale Empfängnisverhütung (d. h. die Pille);
    • Intrauterinpessar (ein IUP oder eine „Spirale“);
    • Barriere-Empfängnisverhütung (d. h. Kondome oder Diaphragma/Kappe);
    • transdermales Pflaster

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Nasenerkrankungen, die sich wahrscheinlich auf das Ergebnis der Studie auswirken, d. h. Perforationen der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, Nebenhöhlenerkrankungen, chronische Nasenverstopfung oder andere Nasenerkrankungen, wie vom Hauptprüfer oder Beauftragten festgelegt.
  • Vorliegen einer anderen Atemwegserkrankung als einer Vorgeschichte von leichtem, stabilem Asthma, das keiner Behandlung bedarf und mit einer normalen Lungenfunktion einhergeht (definiert als FEV1 ≥ 90 %, vorhergesagt für Größe und Alter).
  • Immuntherapie-Behandlungsverlauf in den letzten 28 Tagen
  • Verwendung inhalativer oder lokaler Kortikosteroide in den letzten 28 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dosisstufe 1
Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 1

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 2

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 3

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 4
Experimental: 2
Dosisstufe 2
Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 1

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 2

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 3

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 4
Experimental: 3
Dosisstufe 3
Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 1

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 2

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 3

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 4
Experimental: 4
Dosisstufe 4
Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 1

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 2

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 3

Arzneimittel: OC000459

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 4
Experimental: 5
Dosisstufe 5
Arzneimittel: Placebo

Tabletten zweimal täglich für 8 Tage

Dosisstufe 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Nach 8 Tagen Behandlung
Nach 8 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Symptombewertungen einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Nach 8 Tagen Behandlung
Nach 8 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxagen Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC000459/010/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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