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OC000459 Étude de recherche de dose chez les personnes souffrant de rhume des foins.

23 février 2009 mis à jour par: Oxagen Ltd

Une étude de recherche de dose des effets de l'OC000459 sur les réponses au défi allergène dans la chambre de Vienne chez des sujets connus pour souffrir de rhinite allergique induite par le pollen de graminées.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une gamme de niveaux de dose pour l'efficacité dans le contrôle des symptômes de la rhinite allergique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'OC000459 administré par voie orale pendant huit jours. Quatre niveaux de dose seront étudiés et comparés au placebo. Ils seront étudiés dans des groupes de traitement de 18 à 21 sujets. Le groupe placebo sera également composé de 18 à 21 sujets. Il y aura une période de sélection pouvant aller jusqu'à six semaines. Il y aura un suivi une à trois semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans ayant des antécédents de symptômes de rhinite allergique liée aux pollens de graminées au cours des deux années précédentes.
  • Femmes en âge de procréer (c.-à-d. ayant eu des menstruations dans les deux ans précédant la date du dépistage) doivent pratiquer deux formes de contraception et doivent avoir un test de grossesse négatif (sanguin ou urinaire) lors du dépistage.
  • Une contraception acceptable comprend l'utilisation de DEUX des éléments suivants :

    • la contraception orale (c'est-à-dire la pilule);
    • un dispositif intra-utérin (un stérilet ou un « serpentin » );
    • contraception de barrière (c'est-à-dire préservatifs ou diaphragme/casquette) ;
    • dispositif transdermique

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude.
  • Affections nasales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude, c'est-à-dire perforations septales nasales, polypes nasaux, maladie des sinus, obstruction nasale chronique ou autres maladies nasales, telles que déterminées par l'investigateur principal ou la personne désignée.
  • Présence de toute maladie respiratoire autre qu'un antécédent d'asthme léger et stable ne nécessitant pas de traitement et associé à une fonction pulmonaire normale (définie comme un VEMS ≥ 90 % prévu pour la taille et l'âge).
  • Cours de traitement d'immunothérapie au cours des 28 derniers jours
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou locaux au cours des 28 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Niveau de dose 1

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 1

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 2

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 3

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 4

Expérimental: 2
Niveau de dose 2

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 1

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 2

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 3

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 4

Expérimental: 3
Niveau de dose 3

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 1

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 2

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 3

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 4

Expérimental: 4
Niveau de dose 4

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 1

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 2

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 3

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 4

Expérimental: 5
Niveau de dose 5

Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours

Niveau de dose 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Après 8 jours de traitement
Après 8 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres scores symptomatiques de la rhinite allergique
Délai: Après 8 jours de traitement
Après 8 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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