- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00697281
OC000459 Étude de recherche de dose chez les personnes souffrant de rhume des foins.
Une étude de recherche de dose des effets de l'OC000459 sur les réponses au défi allergène dans la chambre de Vienne chez des sujets connus pour souffrir de rhinite allergique induite par le pollen de graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Vienna, L'Autriche, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans ayant des antécédents de symptômes de rhinite allergique liée aux pollens de graminées au cours des deux années précédentes.
- Femmes en âge de procréer (c.-à-d. ayant eu des menstruations dans les deux ans précédant la date du dépistage) doivent pratiquer deux formes de contraception et doivent avoir un test de grossesse négatif (sanguin ou urinaire) lors du dépistage.
Une contraception acceptable comprend l'utilisation de DEUX des éléments suivants :
- la contraception orale (c'est-à-dire la pilule);
- un dispositif intra-utérin (un stérilet ou un « serpentin » );
- contraception de barrière (c'est-à-dire préservatifs ou diaphragme/casquette) ;
- dispositif transdermique
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude.
- Affections nasales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude, c'est-à-dire perforations septales nasales, polypes nasaux, maladie des sinus, obstruction nasale chronique ou autres maladies nasales, telles que déterminées par l'investigateur principal ou la personne désignée.
- Présence de toute maladie respiratoire autre qu'un antécédent d'asthme léger et stable ne nécessitant pas de traitement et associé à une fonction pulmonaire normale (définie comme un VEMS ≥ 90 % prévu pour la taille et l'âge).
- Cours de traitement d'immunothérapie au cours des 28 derniers jours
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou locaux au cours des 28 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Niveau de dose 1
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Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 1 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 2 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 3 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 4 |
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Expérimental: 2
Niveau de dose 2
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Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 1 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 2 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 3 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 4 |
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Expérimental: 3
Niveau de dose 3
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Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 1 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 2 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 3 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 4 |
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Expérimental: 4
Niveau de dose 4
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Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 1 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 2 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 3 Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 4 |
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Expérimental: 5
Niveau de dose 5
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Comprimés deux fois par jour pendant 8 jours Niveau de dose 5 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Après 8 jours de traitement
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Après 8 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autres scores symptomatiques de la rhinite allergique
Délai: Après 8 jours de traitement
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Après 8 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Substances de croissance
- Régulateurs de croissance des plantes
- Acides indoleacetiques
Autres numéros d'identification d'étude
- OC000459/010/07
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