OC000459 annoksenmääritystutkimus heinänuhasta kärsiville.
maanantai 23. helmikuuta 2009 päivittänyt: Oxagen Ltd
Annosmääritystutkimus OC000459:n vaikutuksista allergeenihaasteeseen Wienin kammiossa potilailla, joiden tiedetään kärsivän heinän siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eri annostasojen tehokkuutta allergisen nuhan oireiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäarviointi OC000459:stä, joka annetaan suun kautta kahdeksan päivän ajan.
Neljää annostasoa tutkitaan ja verrataan lumelääkkeeseen.
Niitä tutkitaan 18–21 henkilön hoitoryhmissä.
Lumeryhmässä on myös 18–21 henkilöä.
Seulontajakso kestää enintään kuusi viikkoa.
Seuranta suoritetaan yhdestä kolmeen viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ollut heinän siitepölyyn liittyvän allergisen nuhan oireita kahden edellisen vuoden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. kuukautiset kahden vuoden sisällä ennen seulontaan) on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää ja negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) seulonnassa.
Hyväksyttävä ehkäisy sisältää KAHDEN seuraavista:
- suun kautta otettava ehkäisy (eli pilleri);
- kohdunsisäinen laite (kierukka tai 'kierukka');
- esteehkäisy (esim. kondomi tai kalvo/korkki);
- depotlaastari
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen.
- Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen lopputulokseen, eli nenän väliseinän perforaatiot, nenäpolyypit, poskiontelosairaus, krooninen nenän tukkeuma tai muut nenäsairaudet päätutkijan tai tutkijan määrittämänä.
- Mikä tahansa muu hengitystiesairaus, paitsi lievä stabiili astma, joka ei vaadi hoitoa ja liittyy normaaliin keuhkojen toimintaan (määritelty FEV1:ksi ≥ 90 % ennustetusta pituudesta ja iästä).
- Immunoterapiahoitokurssi viimeisen 28 päivän aikana
- Inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 28 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Annostaso 1
|
Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 1 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 2 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 3 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 4 |
|
Kokeellinen: 2
Annostaso 2
|
Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 1 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 2 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 3 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 4 |
|
Kokeellinen: 3
Annostaso 3
|
Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 1 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 2 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 3 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 4 |
|
Kokeellinen: 4
Annostaso 4
|
Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 1 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 2 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 3 Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 4 |
|
Kokeellinen: 5
Annostaso 5
|
Tabletit kahdesti päivässä 8 päivän ajan Annostaso 5 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 8 päivän hoidon jälkeen
|
8 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut allergisen nuhan oireet
Aikaikkuna: 8 päivän hoidon jälkeen
|
8 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kasvuaineet
- Kasvien kasvun säätimet
- Indolietikkahapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC000459/010/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .