OC000459 花粉症患者的剂量探索研究。
2009年2月23日 更新者：Oxagen Ltd
一项关于 OC000459 对已知患有草花粉诱发的过敏性鼻炎的受试者在 Vienna Chamber 中对过敏原挑战反应的影响的剂量发现研究。
本研究的主要目的是评估一系列剂量水平在控制过敏性鼻炎症状方面的功效
研究概览
详细说明
这将是一项为期八天的口服 OC000459 随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估。
将研究四种剂量水平并与安慰剂进行比较。
他们将在 18 至 21 名受试者的治疗组中进行研究。
安慰剂组也将由 18 至 21 名受试者组成。
将有长达六周的筛选期。
最后一剂研究药物后将进行一到三周的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性，在过去两年内有草花粉相关的过敏性鼻炎症状史。
- 有生育能力的女性（即 在筛选日期前两年内有过月经）必须采取两种避孕方式，并且在筛选时妊娠试验（血液或尿液）必须呈阴性。
可接受的避孕措施包括使用以下两种：
- 口服避孕药（即避孕药）；
- 宫内节育器（宫内节育器或“线圈”）；
- 屏障避孕（即 避孕套或隔膜/帽）；
- 透皮贴剂
排除标准：
- 可能影响研究结果的医疗条件。
- 可能影响研究结果的鼻部疾病，即鼻中隔穿孔、鼻息肉、鼻窦疾病、慢性鼻塞或由主要研究者或指定人员确定的其他鼻部疾病。
- 除了不需要治疗且与正常肺功能相关的轻度稳定哮喘病史以外，存在任何呼吸系统疾病（定义为 FEV1 ≥ 身高和年龄预测值的 90%）。
- 近28天免疫治疗疗程
- 在过去 28 天内使用吸入或局部皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
剂量水平 1
|
片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 1 片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 2 片剂每天两次，持续 8 天 剂量等级 3 片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 4 |
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实验性的：2个
剂量水平 2
|
片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 1 片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 2 片剂每天两次，持续 8 天 剂量等级 3 片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 4 |
|
实验性的：3个
剂量等级 3
|
片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 1 片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 2 片剂每天两次，持续 8 天 剂量等级 3 片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 4 |
|
实验性的：4个
剂量水平 4
|
片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 1 片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 2 片剂每天两次，持续 8 天 剂量等级 3 片剂每天两次，持续 8 天 剂量水平 4 |
|
实验性的：5个
剂量等级 5
|
片剂每天两次，持续 8 天 剂量等级 5 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：治疗8天后
|
治疗8天后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过敏性鼻炎其他症状评分
大体时间：治疗8天后
|
治疗8天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD、Allergie Zentrum Wien West
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月12日
首次发布 (估计)
2008年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月23日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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