OC000459 Dosisfindingsundersøgelse hos høfeberramte.
23. februar 2009 opdateret af: Oxagen Ltd
En dosisfindende undersøgelse af virkningerne af OC000459 på reaktioner på allergenudfordring i Wien-kammeret hos personer, der vides at lide af græspollen-induceret allergisk rhinitis.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en række dosisniveauer for effektivitet i kontrol af symptomer på allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeevaluering af OC000459 givet oralt i otte dage.
Fire dosisniveauer vil blive undersøgt og sammenlignet med placebo.
De vil blive undersøgt i behandlingsgrupper på 18 til 21 forsøgspersoner.
Placebogruppen vil også bestå af 18 til 21 forsøgspersoner.
Der vil være en screeningsperiode på op til seks uger.
Der vil være en opfølgning en til tre uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år med en historie med symptomer på græspollenrelateret allergisk rhinitis inden for de foregående to år.
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. har haft menstruation inden for to år før screeningsdatoen) skal praktisere to former for prævention og skal have en negativ graviditetstest (blod eller urin) ved screening.
Acceptabel prævention omfatter brugen af TO af følgende:
- oral prævention (dvs. p-piller);
- intrauterin enhed (en spiral eller 'spole');
- barriereprævention (dvs. kondomer eller diafragma/hætte);
- depotplaster
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande vil sandsynligvis påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Næsetilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforeringer af næseseptum, næsepolypper, bihulesygdom, kronisk næseobstruktion eller andre nasale sygdomme som bestemt af den primære investigator eller udpegede.
- Tilstedeværelse af andre luftvejssygdomme end en anamnese med mild stabil astma, der ikke kræver behandling og forbundet med normal lungefunktion (defineret som FEV1 ≥ 90 % forudsagt for højde og alder).
- Immunterapi behandlingsforløb inden for de seneste 28 dage
- Brug af inhalerede eller lokale kortikosteroider inden for de seneste 28 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dosisniveau 1
|
Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 1 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 2 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 3 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 4 |
|
Eksperimentel: 2
Dosisniveau 2
|
Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 1 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 2 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 3 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 4 |
|
Eksperimentel: 3
Dosisniveau 3
|
Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 1 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 2 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 3 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 4 |
|
Eksperimentel: 4
Dosisniveau 4
|
Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 1 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 2 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 3 Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 4 |
|
Eksperimentel: 5
Dosisniveau 5
|
Tabletter to gange dagligt i 8 dage Dosisniveau 5 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: Efter 8 dages behandling
|
Efter 8 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: Efter 8 dages behandling
|
Efter 8 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2008
Først opslået (Skøn)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vækststoffer
- Plantevækstregulatorer
- Indoleddikesyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- OC000459/010/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .