Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OC000459 Dosisfindingsundersøgelse hos høfeberramte.

23. februar 2009 opdateret af: Oxagen Ltd

En dosisfindende undersøgelse af virkningerne af OC000459 på reaktioner på allergenudfordring i Wien-kammeret hos personer, der vides at lide af græspollen-induceret allergisk rhinitis.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en række dosisniveauer for effektivitet i kontrol af symptomer på allergisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeevaluering af OC000459 givet oralt i otte dage. Fire dosisniveauer vil blive undersøgt og sammenlignet med placebo. De vil blive undersøgt i behandlingsgrupper på 18 til 21 forsøgspersoner. Placebogruppen vil også bestå af 18 til 21 forsøgspersoner. Der vil være en screeningsperiode på op til seks uger. Der vil være en opfølgning en til tre uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år med en historie med symptomer på græspollenrelateret allergisk rhinitis inden for de foregående to år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. har haft menstruation inden for to år før screeningsdatoen) skal praktisere to former for prævention og skal have en negativ graviditetstest (blod eller urin) ved screening.

  • Acceptabel prævention omfatter brugen af ​​TO af følgende:

    • oral prævention (dvs. p-piller);
    • intrauterin enhed (en spiral eller 'spole');
    • barriereprævention (dvs. kondomer eller diafragma/hætte);
    • depotplaster

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande vil sandsynligvis påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Næsetilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforeringer af næseseptum, næsepolypper, bihulesygdom, kronisk næseobstruktion eller andre nasale sygdomme som bestemt af den primære investigator eller udpegede.
  • Tilstedeværelse af andre luftvejssygdomme end en anamnese med mild stabil astma, der ikke kræver behandling og forbundet med normal lungefunktion (defineret som FEV1 ≥ 90 % forudsagt for højde og alder).
  • Immunterapi behandlingsforløb inden for de seneste 28 dage
  • Brug af inhalerede eller lokale kortikosteroider inden for de seneste 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dosisniveau 1
Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 1

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 2

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 3

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 4
Eksperimentel: 2
Dosisniveau 2
Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 1

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 2

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 3

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 4
Eksperimentel: 3
Dosisniveau 3
Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 1

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 2

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 3

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 4
Eksperimentel: 4
Dosisniveau 4
Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 1

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 2

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 3

Medicin: OC000459

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 4
Eksperimentel: 5
Dosisniveau 5
Medicin: Placebo

Tabletter to gange dagligt i 8 dage

Dosisniveau 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: Efter 8 dages behandling
Efter 8 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: Efter 8 dages behandling
Efter 8 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxagen Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/010/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med OC000459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner