進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における経口 OSI-027 の研究
2013年4月11日 更新者：Astellas Pharma Inc
進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における間欠的、週1回、および連続経口OSI-027投与の第1相用量漸増研究
この研究の主な目的は、進行性固形腫瘍またはつまり、断続的、毎週、および継続的です。
調査の概要
詳細な説明
研究はスケジュール 1 (S1、断続的) で開始され、スケジュール 2 (S2、毎週) およびスケジュール 3 (S3、継続的) が開始されます。スケジュール 3 (S3、継続的) は、臨床的に重要な関連する用量制限毒性 (DLT) が観察された後に並行して発生する可能性があります。 S1の予定。
投与は 1 日目に開始され、断続的な毎週の投与が 21 日間継続されます (1 治療期間)。
用量漸増コホートの拡大は、推奨される第 2 相用量レベルで S1 および S2 に対して行うことができ、S1 および/または S2 でバイオマーカー拡大コホートを開くことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された悪性腫瘍（固形腫瘍またはリンパ腫）
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2
- -少なくとも3か月の予測余命
- 十分な造血および肝機能、および正常な腎機能
- ベースラインで空腹時血糖値が7mmol/L未満
- -Multiple Gated Acquisition Scan（MUGA）による左心室駆出骨折（LVEF）≥ 60%
- 研究を通して効果的な避妊手段を実践する
- 口頭および書面によるインフォームド コンセント
以前の治療:
- -化学療法、最低3週間、登録前の治療関連の毒性（脱毛症、およびグレード1の神経毒性を除く）から回復
- ホルモン、登録前に中止
- 放射線、最低21日間、登録前に毒性影響から回復
- 手術、ただし傷が治癒した場合
除外基準:
- 十分に管理されていない限り、重大な心疾患の病歴
- -心臓毒性による以前の治療の中止
- 活動性または制御されていない感染症
- 研究への参加を妨げる可能性のある深刻な病気または病状
- -理解またはコンプライアンスを損なう可能性のある精神医学的状態の病歴
- -糖尿病の記録された病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ステロイドを必要とする、または過去28日間に放射線を必要とする不安定な症候性脳転移
- がん関連疾患に対する慢性全身ステロイド使用
- アレルギー反応の歴史
- 登録後6ヶ月以内に手術が予定されている白内障患者
- -投与前14日以内にQT間隔延長を引き起こす薬物の使用
- 臨床的に重大な電解質不均衡を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スケジュール 1
1 日 1 回、3 日間、7 日ごとに
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経口投与
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実験的：スケジュール 2
週に1回
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経口投与
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実験的：スケジュール 3
1日1回
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OSI-027の安全性プロファイル
時間枠：最長5年
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最長5年
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OSI-027 の薬物動態プロファイル
時間枠：23日まで
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23日まで
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OSI-027全身暴露との予備的な薬力学的関係
時間枠：23日まで
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23日まで
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OSI-027の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。