Studie zu oralem OSI-027 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen
11. April 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur intermittierenden, einmal wöchentlichen und kontinuierlichen täglichen oralen Dosierung von OSI-027 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und die Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis von oralem OSI-027 bei Verabreichung über 3 Zeitpläne, nämlich intermittierend, wöchentlich und kontinuierlich bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphom, nämlich intermittierend, wöchentlich und kontinuierlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie beginnt mit Plan 1 (S1, intermittierend) mit Beginn von Plan 2 (S2, wöchentlich) und Plan 3 (S3, kontinuierlich), die parallel nach Beobachtung einer klinisch signifikanten dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) in der erfolgen können S1-Zeitplan.
Die Dosierung wird an Tag 1 begonnen, wobei die intermittierende wöchentliche Dosierung 21 Tage lang fortgesetzt wird (1 Behandlungszeitraum).
Eine Erweiterung der Dosiseskalationskohorten kann für S1 und S2 mit der/den empfohlenen Dosisstufe(n) der Phase 2 erfolgen, und eine Biomarker-Erweiterungskohorte kann in S1 und/oder S2 eröffnet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Mardsen Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierte Malignität (solider Tumor oder Lymphom)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Angemessene hämatopoetische und hepatische Funktion und normale Nierenfunktion
- Nüchternglukose < 7 mmol/l zu Studienbeginn
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktur (LVEF) durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)≥ 60 %
- Praktizieren Sie während des gesamten Studiums wirksame Verhütungsmaßnahmen
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
Vortherapie:
- Chemotherapie, mindestens 3 Wochen und Erholung von allen behandlungsbedingten Toxizitäten (außer Alopezie und Neurotoxizität Grad 1) vor der Registrierung
- Hormonal, vor der Registrierung eingestellt
- Strahlung, mindestens 21 Tage und vor der Registrierung von toxischen Wirkungen erholt
- Operation, sofern Wundheilung eingetreten ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, sofern nicht gut kontrolliert
- Abbruch einer vorherigen Therapie aufgrund kardialer Toxizität
- Aktive oder unkontrollierte Infektionen
- Schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Geschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die das Verständnis oder die Compliance beeinträchtigen könnte
- Dokumentierte Geschichte von Diabetes mellitus
- Schwangere oder stillende Frauen
- Instabile symptomatische Hirnmetastasen, die ein Steroid erfordern oder die in den letzten 28 Tagen eine Bestrahlung erfordert haben
- Chronische systemische Steroidanwendung bei krebsbedingten Erkrankungen
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen
- Patienten mit Katarakt, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung operiert werden
- Verwendung von Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verursachen
- Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytungleichgewichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anhang 1
Einmal täglich für 3 Tage alle 7 Tage
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Oral verabreicht
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Experimental: Zeitplan 2
Einmal wöchentlich
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Oral verabreicht
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Experimental: Zeitplan 3
Einmal täglich
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsprofil von OSI-027
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Pharmakokinetisches Profil von OSI-027
Zeitfenster: bis zu 23 Tage
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bis zu 23 Tage
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Vorläufige pharmakodynamische Beziehung zur systemischen Exposition von OSI-027
Zeitfenster: bis zu 23 Tage
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bis zu 23 Tage
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Vorläufige Antitumoraktivität von OSI-027
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSI-027-101
- 2007-006158-25 (EudraCT-Nummer)
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