Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního OSI-027 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

11. dubna 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze 1 s eskalací dávky intermitentního, jednou týdně a kontinuálního denního perorálního dávkování OSI-027 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

Primárním cílem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a stanovit doporučenou dávku 2. fáze perorálního OSI-027 při podávání ve 3 schématech, konkrétně intermitentně, týdně a kontinuálně u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfom, jmenovitě intermitentní, týdenní a kontinuální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena Plánem 1 (S1, přerušovaný) se zahájením Plánu 2 (S2, týdně) a Plánu 3 (S3, kontinuální), které se mohou vyskytnout paralelně po pozorování klinicky významné související toxicity limitující dávku (DLT) v Jízdní řád S1. Dávkování bude zahájeno v den 1 s přerušovaným týdenním dávkováním po dobu 21 dnů (1 léčebné období). Rozšíření kohort s eskalací dávky může nastat pro S1 a S2 při doporučené úrovni dávky (úrovních) fáze 2 a kohorta expanze biomarkerů může být otevřena v S1 a/nebo S2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Mardsen Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná malignita (solidní nádor nebo lymfom)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená hematopoetická a jaterní funkce a normální funkce ledvin
  • Glukóza nalačno <7 mmol/l na začátku
  • Ejekční zlomenina levé komory (LVEF) pomocí vícenásobného hradlového snímání (MUGA)≥ 60 %
  • Během studie praktikujte účinná antikoncepční opatření
  • Ústní a písemný informovaný souhlas

  • Předchozí terapie:

    • Chemoterapie, minimálně 3 týdny a zotavená z jakékoli toxicity související s léčbou (kromě alopecie a neurotoxicity 1. stupně) před registrací
    • Hormonální, před registrací vysazeno
    • Radiace, minimálně 21 dní a zotavená z toxických účinků před registrací
    • Chirurgie, pokud došlo k hojení ran

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, pokud není dobře kontrolována
  • Přerušení předchozí léčby z důvodu srdeční toxicity
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl narušit porozumění nebo komplianci
  • Zdokumentovaná anamnéza diabetes mellitus
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nestabilní symptomatické mozkové metastázy, které vyžadují steroidy nebo které vyžadovaly záření v posledních 28 dnech
  • Chronické systémové užívání steroidů pro stav související s rakovinou
  • Alergické reakce v anamnéze
  • Pacienti s kataraktou, u kterých se očekává, že podstoupí operaci do 6 měsíců od registrace
  • Užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu během 14 dnů před podáním dávky
  • Pacienti s klinicky významnou nerovnováhou elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozvrh 1
Jednou denně po dobu 3 dnů každých 7 dní
Lék: OSI-027
Podává se ústně
Experimentální: Rozpis 2
Jednou týdně
Lék: OSI-027
Podává se ústně
Experimentální: Plán 3
Jednou denně
Lék: OSI-027
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil OSI-027
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Farmakokinetický profil OSI-027
Časové okno: až 23 dní
až 23 dní
Předběžný farmakodynamický vztah se systémovou expozicí OSI-027
Časové okno: až 23 dní
až 23 dní
Předběžná protinádorová aktivita OSI-027
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-027-101
  • 2007-006158-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jakýkoli solidní nádor nebo lymfom

Klinické studie na OSI-027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit