진행성 고형암 또는 림프종 환자의 경구용 OSI-027 연구
2013년 4월 11일 업데이트: Astellas Pharma Inc
진행성 고형 종양 또는 림프종 환자의 간헐적, 주 1회 및 지속적 매일 경구 OSI-027 투여에 대한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 3가지 일정, 즉 간헐적, 매주 및 지속적으로 진행된 고형 종양 또는 림프종, 즉 간헐적, 매주 및 지속적.
연구 개요
상세 설명
연구는 일정 1(S1, 간헐적)과 함께 일정 2(S2, 매주) 및 일정 3(S3, 연속)으로 개시되며, 임상적으로 유의한 관련 용량 제한 독성(DLT)이 관찰된 후 병렬로 발생할 수 있습니다. S1 일정.
투약은 21일(1 치료 기간) 동안 계속되는 간헐적 주간 투약과 함께 제1일에 개시될 것이다.
용량 증량 코호트의 확장은 권장된 2상 용량 수준에서 S1 및 S2에 대해 발생할 수 있고 바이오마커 확장 코호트는 S1 및/또는 S2에서 열릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 악성 종양(고형 종양 또는 림프종)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 2
- 최소 3개월의 예상 수명
- 적절한 조혈 및 간 기능, 정상적인 신장 기능
- 기준선에서 공복 혈당 <7mmol/L
- MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)에 의한 좌심실 박출 골절(LVEF) ≥ 60%
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법 실천
- 구두 및 서면 사전 동의
이전 치료:
- 화학 요법, 등록 전 최소 3주 및 모든 치료 관련 독성(탈모증 및 1등급 신경 독성 제외)에서 회복됨
- 호르몬제, 등록 전에 중단됨
- 방사선, 최소 21일 및 등록 전에 독성 영향으로부터 회복됨
- 수술, 상처 치유가 발생한 경우
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 심각한 심장 질환의 병력
- 심장 독성으로 인한 이전 치료 중단
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 이해 또는 순응을 저해할 수 있는 정신과적 상태의 병력
- 기록된 당뇨병 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 스테로이드가 필요하거나 지난 28일 동안 방사선이 필요한 불안정한 증상의 뇌 전이
- 암 관련 상태에 대한 만성 전신 스테로이드 사용
- 알레르기 반응의 역사
- 등록 후 6개월 이내 수술 예정인 백내장 환자
- 투여 전 14일 이내에 QT 간격 연장을 유발하는 약물 사용
- 임상적으로 심각한 전해질 불균형이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일정 1
7일마다 3일 동안 하루에 한 번
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구두로 관리
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실험적: 일정 2
매주 1회
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구두로 관리
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실험적: 일정 3
매일 한 번
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OSI-027의 안전성 프로파일
기간: 최대 5년
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최대 5년
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OSI-027의 약동학 프로파일
기간: 최대 23일
|
최대 23일
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OSI-027 전신 노출과의 예비 약력학적 관계
기간: 최대 23일
|
최대 23일
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OSI-027의 예비 항종양 활성
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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