Studie van orale OSI-027 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom
11 april 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 1-dosisescalatiestudie van intermitterende, eenmaal per week en continue dagelijkse orale OSI-027-dosering bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het vaststellen van de aanbevolen fase 2-dosis van oraal OSI-027 bij toediening via 3 schema's, namelijk intermitterend, wekelijks en continu bij patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom, namelijk intermitterend, wekelijks en continu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek begint met Schema 1 (S1, intermitterend) met de start van Schema 2 (S2, wekelijks) en Schema 3 (S3, continu), die parallel kunnen plaatsvinden na observatie van klinisch significante gerelateerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de S1 schema.
De dosering wordt gestart op dag 1 met een periodieke wekelijkse dosering gedurende 21 dagen (1 behandelingsperiode).
Uitbreiding van dosisescalatiecohorten kan plaatsvinden voor S1 en S2 bij de aanbevolen fase 2-dosisniveau(s) en een Biomarker-uitbreidingscohort kan worden geopend in S1 en/of S2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Mardsen Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde maligniteit (vaste tumor of lymfoom)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
- Voorspelde levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Adequate hematopoëtische en leverfunctie en normale nierfunctie
- Nuchtere glucose <7 mmol/L bij baseline
- Linker ventriculaire ejectiefractuur (LVEF) door Multiple gated acquisitie scan (MUGA) ≥ 60%
- Oefen tijdens de studie effectieve anticonceptiemaatregelen
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voorafgaande therapie:
- Chemotherapie, minimaal 3 weken en hersteld van eventuele behandelingsgerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia en neurotoxiciteit graad 1) voorafgaand aan registratie
- Hormonaal, stopgezet voorafgaand aan registratie
- Straling, minimaal 21 dagen en hersteld van toxische effecten voorafgaand aan registratie
- Chirurgie, mits wondgenezing heeft plaatsgevonden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante hartziekte tenzij goed onder controle
- Stopzetting van eerdere therapie vanwege cardiale toxiciteit
- Actieve of ongecontroleerde infecties
- Ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan de studie kan belemmeren
- Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het begrip of de therapietrouw zou kunnen belemmeren
- Gedocumenteerde geschiedenis van diabetes mellitus
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Instabiele symptomatische hersenmetastasen, waarvoor steroïden nodig zijn of waarvoor bestraling nodig was in de afgelopen 28 dagen
- Chronisch systemisch gebruik van steroïden voor aan kanker gerelateerde aandoening
- Geschiedenis van allergische reacties
- Patiënten met cataract die naar verwachting binnen 6 maanden na registratie een operatie zullen ondergaan
- Gebruik van geneesmiddelen die verlenging van het QT-interval veroorzaken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
- Patiënten met klinisch significante verstoringen van de elektrolytenhuishouding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Planning 1
Eenmaal daags gedurende 3 dagen om de 7 dagen
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Schema 2
Een keer per week
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Schema 3
Een keer per dag
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsprofiel van OSI-027
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Farmacokinetisch profiel van OSI-027
Tijdsspanne: tot 23 dagen
|
tot 23 dagen
|
|
Voorlopige farmacodynamische relatie met OSI-027 systemische blootstelling
Tijdsspanne: tot 23 dagen
|
tot 23 dagen
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit van OSI-027
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSI-027-101
- 2007-006158-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .