Estudo de OSI-027 Oral em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma
11 de abril de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de dosagem oral diária intermitente, semanal e contínua de OSI-027 em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma
O objetivo principal deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e estabelecer a dose recomendada de fase 2 de OSI-027 oral quando administrado por meio de 3 esquemas, ou seja, intermitente, semanal e contínuo em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma, ou seja, intermitente, semanal e contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será iniciado com o Anexo 1 (S1, intermitente) com início do Anexo 2 (S2, semanal) e Anexo 3 (S3, contínuo), que pode ocorrer em paralelo após a observação de toxicidade limitante de dose relacionada clinicamente significativa (DLT) no cronograma S1.
A dosagem será iniciada no Dia 1 com dosagem semanal intermitente continuando por 21 dias (1 Período de Tratamento).
A expansão das coortes de escalonamento de dose pode ocorrer para S1 e S2 no(s) nível(is) de dose recomendado(s) da fase 2 e uma coorte de expansão de biomarcador pode ser aberta em S1 e/ou S2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Mardsen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade documentada histológica ou citologicamente (tumor sólido ou linfoma)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
- Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses
- Função hematopoiética e hepática adequadas e função renal normal
- Glicose em jejum <7mmol/L na linha de base
- Fratura de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ≥ 60%
- Praticar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
- Consentimento informado verbal e escrito
Terapia prévia:
- Quimioterapia, mínimo de 3 semanas e recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento (exceto alopecia e neurotoxicidade de grau 1) antes do registro
- Hormonal, descontinuado antes do registro
- Radiação, mínimo de 21 dias e recuperado de efeitos tóxicos antes do registro
- Cirurgia, desde que tenha ocorrido a cicatrização da ferida
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca significativa, a menos que bem controlada
- Descontinuação da terapia anterior devido a toxicidade cardíaca
- Infecções ativas ou descontroladas
- Doença grave ou condição médica que possa interferir na participação no estudo
- História de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a compreensão ou adesão
- História documentada de diabetes mellitus
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Metástases cerebrais sintomáticas instáveis, que requerem esteroides ou que necessitaram de radiação nos últimos 28 dias
- Uso crônico de esteróides sistêmicos para condição relacionada ao câncer
- Histórico de reações alérgicas
- Pacientes com catarata que devem ser submetidos a cirurgia dentro de 6 meses após o registro
- Uso de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT 14 dias antes da administração
- Pacientes com desequilíbrios eletrolíticos clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anexo 1
Uma vez por dia durante 3 dias a cada 7 dias
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Administrado por via oral
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Experimental: Anexo 2
Uma vez por semana
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Administrado por via oral
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Experimental: Anexo 3
Uma vez por dia
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de segurança de OSI-027
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Perfil farmacocinético de OSI-027
Prazo: até 23 dias
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até 23 dias
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Relação farmacodinâmica preliminar com exposição sistêmica OSI-027
Prazo: até 23 dias
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até 23 dias
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Atividade antitumoral preliminar de OSI-027
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSI-027-101
- 2007-006158-25 (Número EudraCT)
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