Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális OSI-027 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél

2013. április 11. frissítette: Astellas Pharma Inc

1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat időszakos, heti egyszeri és folyamatos napi orális OSI-027 adagolásról előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása, valamint az OSI-027 ajánlott 2. fázisú orális adagjának meghatározása 3 adagolási rend szerint, nevezetesen időszakos, heti és folyamatos adagolás esetén előrehaladott szolid tumoros betegeknél vagy limfóma, nevezetesen időszakos, heti és folyamatos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az 1. ütemtervvel (S1, időszakos) kezdődik a 2. ütemterv (S2, hetente) és a 3. ütemterv (S3, folyamatos) kezdetével, amely párhuzamosan előfordulhat klinikailag szignifikáns dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelése után S1 menetrend. Az adagolást az 1. napon kezdik meg szakaszos heti adagolással 21 napig (1 kezelési periódus). Az ajánlott 2. fázisú dózisszint(ek) mellett az S1 és S2 dóziseszkalációs kohorsz kibővülése következhet be, és az S1 és/vagy S2 szakaszban biomarker-kiterjesztési kohorsz nyitható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Mardsen Hospital
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált rosszindulatú daganat (szolid tumor vagy limfóma)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) ≤ 2
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Megfelelő hematopoietikus és májfunkció, valamint normális veseműködés
  • Éhgyomri glükóz <7 mmol/l a kiinduláskor
  • Bal kamrai ejekciós törés (LVEF) többszörös kapuzott felvételi szkenneléssel (MUGA) ≥ 60%
  • Gyakoroljon hatékony fogamzásgátló módszereket a vizsgálat során
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés

  • Előzetes terápia:

    • Kemoterápia, legalább 3 hét, és minden kezeléssel összefüggő toxicitásból felépült (kivéve az alopecia és az 1. fokú neurotoxicitás) a regisztráció előtt
    • Hormonális, regisztráció előtt megszűnt
    • Sugárzás, legalább 21 napig, és a regisztráció előtt helyreállt a mérgező hatásokból
    • Műtét, feltéve, hogy a seb begyógyult

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szívbetegség a kórtörténetben, hacsak nem jól kontrollált
  • A korábbi kezelés abbahagyása szívtoxicitás miatt
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések
  • Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a tanulmányban való részvételt
  • Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a megértést vagy a megfelelést
  • A diabetes mellitus dokumentált anamnézise
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Instabil tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek szteroid kezelést igényelnek, vagy amelyek az elmúlt 28 napban sugárzást igényeltek
  • Krónikus szisztémás szteroidhasználat rákkal kapcsolatos állapotok kezelésére
  • Allergiás reakciók története
  • Szürkehályogban szenvedő betegek, akiknél a regisztrációt követő 6 hónapon belül műtéten kell átesni
  • QT-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül
  • Klinikailag jelentős elektrolit-egyensúlyzavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. ütemterv
Naponta egyszer 3 napon keresztül 7 naponként
Drog: OSI-027
Orálisan beadva
Kísérleti: 2. ütemterv
Hetente egyszer
Drog: OSI-027
Orálisan beadva
Kísérleti: 3. ütemterv
Naponta egyszer
Drog: OSI-027
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OSI-027 biztonsági profilja
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Az OSI-027 farmakokinetikai profilja
Időkeret: legfeljebb 23 napig
legfeljebb 23 napig
Előzetes farmakodinámiás kapcsolat az OSI-027 szisztémás expozícióval
Időkeret: legfeljebb 23 napig
legfeljebb 23 napig
Az OSI-027 előzetes daganatellenes aktivitása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSI-027-101
  • 2007-006158-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSI-027

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel