晚期实体瘤或淋巴瘤患者口服 OSI-027 的研究
2013年4月11日 更新者：Astellas Pharma Inc
晚期实体瘤或淋巴瘤患者间歇性、每周一次和连续每日口服 OSI-027 剂量的 1 期剂量递增研究
本研究的主要目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 并确定口服 OSI-027 的推荐 2 期剂量，当通过 3 种方案给药时，即间歇、每周和连续给药于晚期实体瘤患者或淋巴瘤，即间歇性、每周性和连续性。
研究概览
详细说明
该研究将以附表 1（S1，间歇性）开始，并开始附表 2（S2，每周）和附表 3（S3，连续），这可能在观察到具有临床意义的相关剂量限制毒性（DLT）后平行发生S1 时间表。
给药将在第 1 天开始，每周间歇给药持续 21 天（1 个治疗期）。
在推荐的 2 期剂量水平下，S1 和 S2 可能会扩大剂量递增队列，并且可能会在 S1 和/或 S2 中开设生物标志物扩展队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的恶性肿瘤（实体瘤或淋巴瘤）
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
- 预计寿命至少3个月
- 足够的造血功能和肝功能，以及正常的肾功能
- 基线空腹血糖<7mmol/L
- 多门控采集扫描 (MUGA) 左心室射血性骨折 (LVEF)≥ 60%
- 在整个学习过程中采取有效的避孕措施
- 口头和书面知情同意
先前治疗：
- 化疗，至少 3 周，并在注册前从任何治疗相关的毒性中恢复（脱发和 1 级神经毒性除外）
- 激素，注册前停药
- 辐射，至少 21 天，并在注册前从毒性作用中恢复
- 手术，前提是伤口已经愈合
排除标准：
- 除非得到很好的控制，否则有重大心脏病史
- 由于心脏毒性而停止先前的治疗
- 活动性或不受控制的感染
- 可能影响研究参与的严重疾病或医疗状况
- 任何可能损害理解或依从性的精神疾病史
- 记录的糖尿病病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 不稳定的症状性脑转移，需要类固醇或在过去 28 天内需要放疗
- 癌症相关疾病的慢性全身性类固醇使用
- 过敏反应史
- 预计在注册后 6 个月内接受手术的白内障患者
- 给药前 14 天内使用导致 QT 间期延长的药物
- 具有临床显着电解质失衡的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：附表 1
每天一次，每 7 天一次，连续 3 天
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口服给药
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实验性的：附表 2
每周一次
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口服给药
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实验性的：附表 3
每天一次
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：21天
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OSI-027 的安全简介
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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OSI-027 的药代动力学特征
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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与 OSI-027 全身暴露的初步药效学关系
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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OSI-027的初步抗肿瘤活性
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OSI-027的临床试验
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AllerganSirna Therapeutics Inc.完全的
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