Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral OSI-027 hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

11. april 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af intermitterende, én gang ugentlig og kontinuerlig daglig oral OSI-027-dosering hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at etablere den anbefalede fase 2-dosis af oral OSI-027, når den administreres via 3 skemaer, nemlig intermitterende, ugentlig og kontinuerlig hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfom, nemlig intermitterende, ugentlig og kontinuerlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil åbne med skema 1 (S1, intermitterende) med initiering af skema 2 (S2, ugentlig) og skema 3 (S3, kontinuerligt), som kan forekomme parallelt efter observation af klinisk signifikant relateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i S1 tidsplan. Dosering vil blive påbegyndt på dag 1 med intermitterende ugentlig dosering, der fortsætter i 21 dage (1 behandlingsperiode). Udvidelse af dosiseskaleringskohorter kan forekomme for S1 og S2 ved det eller de anbefalede fase 2-dosisniveauer, og en biomarkørudvidelseskohorte kan åbnes i S1 og/eller S2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Mardsen Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret malignitet (solid tumor eller lymfom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Forventet forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk og leverfunktion og normal nyrefunktion
  • Fastende glukose <7mmol/L ved baseline
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktur (LVEF) ved Multiple gated acquisition scan (MUGA)≥ 60 %
  • Træn effektive præventionsforanstaltninger under hele studiet
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

  • Tidligere terapi:

    • Kemoterapi, minimum 3 uger og restitueret fra enhver behandlingsrelaterede toksicitet (undtagen alopeci og grad 1 neurotoksicitet) før registrering
    • Hormonal, seponeret før registrering
    • Stråling, minimum 21 dage og genvundet fra toksiske effekter før registrering
    • Operation, forudsat at sårheling er sket

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hjertesygdom, medmindre den er velkontrolleret
  • Seponering fra tidligere behandling på grund af hjertetoksicitet
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække forståelsen eller compliance
  • Dokumenteret historie med diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ustabile symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroid eller som har krævet stråling inden for de sidste 28 dage
  • Kronisk systemisk steroidbrug til cancerrelateret tilstand
  • Anamnese med allergiske reaktioner
  • Patienter med grå stær, som forventes at blive opereret inden for 6 måneder efter registrering
  • Brug af lægemidler, der forårsager forlængelse af QT-intervallet inden for 14 dage før dosering
  • Patienter med klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skema 1
En gang dagligt i 3 dage hver 7. dag
Medicin: OSI-027
Indgives oralt
Eksperimentel: Skema 2
En gang om ugen
Medicin: OSI-027
Indgives oralt
Eksperimentel: Skema 3
En gang dagligt
Medicin: OSI-027
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af OSI-027
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Farmakokinetisk profil af OSI-027
Tidsramme: op til 23 dage
op til 23 dage
Foreløbig farmakodynamisk sammenhæng med OSI-027 systemisk eksponering
Tidsramme: op til 23 dage
op til 23 dage
Foreløbig antitumoraktivitet af OSI-027
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSI-027-101
  • 2007-006158-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhver solid tumor eller lymfom

Kliniske forsøg med OSI-027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner