Studie av oral OSI-027 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom
11. april 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 1-doseeskaleringsstudie av intermitterende, én gang ukentlig og kontinuerlig daglig oral OSI-027-dosering hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og å etablere den anbefalte fase 2-dosen av oral OSI-027 når det administreres via 3 skjemaer, nemlig intermitterende, ukentlig og kontinuerlig hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom, nemlig intermitterende, ukentlig og kontinuerlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil åpne med skjema 1 (S1, intermitterende) med initiering av skjema 2 (S2, ukentlig) og skjema 3 (S3, kontinuerlig), som kan forekomme parallelt etter observasjon av klinisk signifikant relatert dosebegrensende toksisitet (DLT) i S1 tidsplan.
Dosering vil bli initiert på dag 1 med intermitterende ukentlig dosering som fortsetter i 21 dager (1 behandlingsperiode).
Utvidelse av doseeskaleringskohorter kan forekomme for S1 og S2 ved anbefalt fase 2-dosenivå(er), og en biomarkørutvidelseskohort kan åpnes i S1 og/eller S2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Mardsen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert malignitet (solid tumor eller lymfom)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
- Forventet forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig hematopoetisk og leverfunksjon, og normal nyrefunksjon
- Fastende glukose <7mmol/L ved baseline
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraktur (LVEF) ved Multiple gated acquisition scan (MUGA) ≥ 60 %
- Bruk effektive prevensjonstiltak gjennom hele studiet
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
Tidligere terapi:
- Kjemoterapi, minimum 3 uker og restituert fra alle behandlingsrelaterte toksisiteter (bortsett fra alopecia og grad 1 nevrotoksisitet) før registrering
- Hormonell, seponert før registrering
- Stråling, minimum 21 dager og gjenvunnet fra toksiske effekter før registrering
- Kirurgi, forutsatt at sårheling har funnet sted
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig hjertesykdom med mindre den er godt kontrollert
- Seponering fra tidligere behandling på grunn av hjertetoksisitet
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner
- Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke forståelse eller etterlevelse
- Dokumentert historie med diabetes mellitus
- Gravide eller ammende kvinner
- Ustabile symptomatiske hjernemetastaser, som krever steroid eller som har krevd stråling de siste 28 dagene
- Kronisk systemisk steroidbruk for kreftrelatert tilstand
- Historie med allergiske reaksjoner
- Pasienter med grå stær som forventes å gjennomgå operasjon innen 6 måneder etter registrering
- Bruk av legemidler som forårsaker forlengelse av QT-intervallet innen 14 dager før dosering
- Pasienter med klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsplan 1
En gang daglig i 3 dager hver 7. dag
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Tidsplan 2
En gang i uken
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Tidsplan 3
En gang om dagen
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsprofil for OSI-027
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Farmakokinetisk profil av OSI-027
Tidsramme: opptil 23 dager
|
opptil 23 dager
|
|
Foreløpig farmakodynamisk sammenheng med OSI-027 systemisk eksponering
Tidsramme: opptil 23 dager
|
opptil 23 dager
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet av OSI-027
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSI-027-101
- 2007-006158-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .