Estudio de OSI-027 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma
11 de abril de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de dosificación oral intermitente, una vez por semana y diaria continua de OSI-027 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y establecer la dosis recomendada de fase 2 de OSI-027 oral cuando se administra en 3 esquemas, a saber, intermitente, semanal y continuo en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma, a saber, intermitente, semanal y continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con el Programa 1 (S1, intermitente) con el inicio del Programa 2 (S2, semanal) y el Programa 3 (S3, continuo), que pueden ocurrir en paralelo después de la observación de la toxicidad limitante de la dosis relacionada (DLT) clínicamente significativa en el Horario S1.
La dosificación se iniciará el día 1 con una dosificación semanal intermitente que continuará durante 21 días (1 período de tratamiento).
La expansión de las cohortes de escalada de dosis puede ocurrir para S1 y S2 en los niveles de dosis de fase 2 recomendados y se puede abrir una cohorte de expansión de biomarcadores en S1 y/o S2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Mardsen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna documentada histológica o citológicamente (tumor sólido o linfoma)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 2
- Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
- Función hematopoyética y hepática adecuada, y función renal normal
- Glucosa en ayunas <7mmol/L al inicio
- Fractura de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) ≥ 60 %
- Practicar medidas anticonceptivas efectivas a lo largo del estudio.
- Consentimiento informado verbal y escrito
Terapia previa:
- Quimioterapia, mínimo de 3 semanas y recuperación de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento (excepto alopecia y neurotoxicidad de grado 1) antes del registro
- Hormonal, descontinuado antes del registro
- Radiación, mínimo de 21 días y recuperada de efectos tóxicos antes del registro
- Cirugía, siempre que se haya producido la cicatrización de la herida.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiaca significativa a menos que esté bien controlada
- Interrupción de la terapia previa debido a toxicidad cardíaca
- Infecciones activas o no controladas
- Enfermedad grave o condición médica que podría interferir con la participación en el estudio
- Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la comprensión o el cumplimiento.
- Antecedentes documentados de diabetes mellitus.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Metástasis cerebrales sintomáticas inestables, que requieren esteroides o que han requerido radiación en los últimos 28 días
- Uso crónico de esteroides sistémicos para afecciones relacionadas con el cáncer
- Historia de reacciones alérgicas
- Pacientes con cataratas que se espera que se sometan a cirugía dentro de los 6 meses posteriores al registro
- Uso de medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Pacientes con desequilibrios electrolíticos clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Horario 1
Una vez al día durante 3 días cada 7 días
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Administrado por vía oral
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Experimental: Horario 2
Una vez a la semana
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Administrado por vía oral
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Experimental: Horario 3
Una vez al día
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad de OSI-027
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Perfil farmacocinético de OSI-027
Periodo de tiempo: hasta 23 días
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hasta 23 días
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Relación farmacodinámica preliminar con exposición sistémica a OSI-027
Periodo de tiempo: hasta 23 días
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hasta 23 días
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Actividad antitumoral preliminar de OSI-027
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSI-027-101
- 2007-006158-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .