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Studio dell'OSI-027 orale in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma

11 aprile 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1 di aumento della dose sulla somministrazione orale intermittente, una volta alla settimana e giornaliera continua di OSI-027 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e stabilire la dose raccomandata di fase 2 di OSI-027 orale quando somministrato tramite 3 programmi, vale a dire intermittente, settimanale e continuo in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma, vale a dire intermittente, settimanale e continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si aprirà con il Programma 1 (S1, intermittente) con l'inizio del Programma 2 (S2, settimanale) e il Programma 3 (S3, continuo), che possono verificarsi in parallelo dopo l'osservazione di tossicità clinicamente significativa correlata alla dose limitante (DLT) nel Orario S1. Il dosaggio inizierà il giorno 1 con un dosaggio settimanale intermittente che continuerà per 21 giorni (1 periodo di trattamento). L'espansione delle coorti di aumento della dose può verificarsi per S1 e S2 ai livelli di dose di fase 2 raccomandati e può essere aperta una coorte di espansione dei biomarcatori in S1 e/o S2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Mardsen Hospital
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità documentata istologicamente o citologicamente (tumore solido o linfoma)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  • Funzionalità ematopoietica ed epatica adeguata e funzionalità renale normale
  • Glicemia a digiuno <7mmol/L al basale
  • Frattura da eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) mediante scansione di acquisizione multipla (MUGA) ≥ 60%
  • Pratica misure contraccettive efficaci durante lo studio
  • Consenso informato verbale e scritto

  • Terapia precedente:

    • Chemioterapia, minimo 3 settimane e guarigione da qualsiasi tossicità correlata al trattamento (ad eccezione dell'alopecia e della neurotossicità di grado 1) prima della registrazione
    • Ormonale, interrotto prima della registrazione
    • Radiazioni, minimo 21 giorni e recupero dagli effetti tossici prima della registrazione
    • Chirurgia, a condizione che si sia verificata la guarigione della ferita

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiaca significativa se non ben controllata
  • Interruzione della terapia precedente a causa di tossicità cardiaca
  • Infezioni attive o non controllate
  • Malattia grave o condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la comprensione o la compliance
  • Storia documentata di diabete mellito
  • Donne incinte o che allattano
  • Metastasi cerebrali sintomatiche instabili, che richiedono steroidi o che hanno richiesto radiazioni negli ultimi 28 giorni
  • Uso sistemico cronico di steroidi per condizioni correlate al cancro
  • Storia di reazioni allergiche
  • Pazienti con cataratta che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi dalla registrazione
  • Uso di farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Pazienti con squilibri elettrolitici clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma 1
Una volta al giorno per 3 giorni ogni 7 giorni
Droga: OSI-027
Somministrato per via orale
Sperimentale: Programma 2
Una volta alla settimana
Droga: OSI-027
Somministrato per via orale
Sperimentale: Programma 3
Una volta al giorno
Droga: OSI-027
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di OSI-027
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Profilo farmacocinetico di OSI-027
Lasso di tempo: fino a 23 giorni
fino a 23 giorni
Relazione farmacodinamica preliminare con l'esposizione sistemica di OSI-027
Lasso di tempo: fino a 23 giorni
fino a 23 giorni
Attività antitumorale preliminare di OSI-027
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-027-101
  • 2007-006158-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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