Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral OSI-027 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

11 april 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1 dosökningsstudie av intermittent, en gång i veckan och kontinuerlig daglig oral OSI-027-dosering hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen av oral OSI-027 när den administreras via 3 scheman, nämligen intermittent, veckovis och kontinuerlig hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom, nämligen intermittent, veckovis och kontinuerlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inledas med schema 1 (S1, intermittent) med initiering av schema 2 (S2, veckovis) och schema 3 (S3, kontinuerlig), som kan inträffa parallellt efter observation av kliniskt signifikant relaterad dosbegränsande toxicitet (DLT) i S1 schema. Doseringen kommer att påbörjas på dag 1 med intermittent veckodosering som fortsätter i 21 dagar (1 behandlingsperiod). Expansion av dosupptrappningskohorter kan förekomma för S1 och S2 vid rekommenderade fas 2-dosnivåer och en biomarkörexpansionskohort kan öppnas i S1 och/eller S2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Mardsen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad malignitet (fast tumör eller lymfom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Förutspådd förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Tillräcklig hematopoetisk och leverfunktion och normal njurfunktion
  • Fasteglukos <7mmol/L vid baslinjen
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktur (LVEF) genom Multiple gated acquisition scan (MUGA) ≥ 60 %
  • Träna effektiva preventivmedel under hela studien
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke

  • Tidigare terapi:

    • Kemoterapi, minst 3 veckor och återställd från eventuella behandlingsrelaterade toxiciteter (förutom alopeci och grad 1 neurotoxicitet) före registrering
    • Hormonell, avbryts före registrering
    • Strålning, minst 21 dagar och återvunnen från toxiska effekter före registrering
    • Operation, förutsatt att sårläkning har skett

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande hjärtsjukdom om inte välkontrollerad
  • Avbrytande av tidigare behandling på grund av hjärttoxicitet
  • Aktiva eller okontrollerade infektioner
  • Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet
  • Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra förståelse eller följsamhet
  • Dokumenterad historia av diabetes mellitus
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Instabila symtomatiska hjärnmetastaser, som kräver steroid eller som har krävt strålning under de senaste 28 dagarna
  • Kronisk systemisk steroidanvändning för cancerrelaterat tillstånd
  • Historik av allergiska reaktioner
  • Patienter med grå starr som förväntas genomgå operation inom 6 månader efter registrering
  • Användning av läkemedel som orsakar förlängning av QT-intervallet inom 14 dagar före dosering
  • Patienter med kliniskt signifikanta elektrolytobalanser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Schema 1
En gång dagligen i 3 dagar var 7:e dag
Läkemedel: OSI-027
Administreras oralt
Experimentell: Schema 2
En gång i veckan
Läkemedel: OSI-027
Administreras oralt
Experimentell: Schema 3
En gång om dagen
Läkemedel: OSI-027
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil för OSI-027
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Farmakokinetisk profil för OSI-027
Tidsram: upp till 23 dagar
upp till 23 dagar
Preliminärt farmakodynamiskt samband med OSI-027 systemisk exponering
Tidsram: upp till 23 dagar
upp till 23 dagar
Preliminär antitumöraktivitet av OSI-027
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSI-027-101
  • 2007-006158-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSI-027

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera