Badanie ustnego OSI-027 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem
11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Faza 1. badania zwiększania dawki okresowego, raz w tygodniu i ciągłego codziennego doustnego dawkowania OSI-027 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem
Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i ustalenie zalecanej dawki doustnej fazy 2 OSI-027 przy podawaniu według 3 schematów, a mianowicie przerywany, cotygodniowy i ciągły u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniak, mianowicie przerywany, cotygodniowy i ciągły.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie rozpocznie się od Harmonogramu 1 (S1, przerywany) z rozpoczęciem Harmonogramu 2 (S2, cotygodniowy) i Harmonogramu 3 (S3, ciągły), które mogą wystąpić równolegle po zaobserwowaniu klinicznie istotnej powiązanej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w harmonogram S1.
Dawkowanie zostanie rozpoczęte w Dniu 1 z przerywanymi cotygodniowymi dawkami kontynuowanymi przez 21 dni (1 okres leczenia).
Rozszerzenie kohort zwiększania dawki może nastąpić dla S1 i S2 przy zalecanych poziomach dawek fazy 2, a kohorta rozszerzenia biomarkerów może zostać otwarta w S1 i/lub S2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Mardsen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (guz lity lub chłoniak)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego i wątroby oraz prawidłowa czynność nerek
- Stężenie glukozy na czczo <7 mmol/l na początku badania
- Złamanie wyrzutowe lewej komory (LVEF) w skanowaniu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) ≥ 60%
- Praktykuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas studiów
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
Wcześniejsza terapia:
- Chemioterapia, trwająca co najmniej 3 tygodnie i wyleczona z wszelkich toksyczności związanych z leczeniem (z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności stopnia 1) przed rejestracją
- Hormonalny, wycofany przed rejestracją
- Promieniowanie, minimum 21 dni i wyleczenie z efektów toksycznych przed rejestracją
- Operacja, pod warunkiem zagojenia się rany
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnej choroby serca, chyba że jest dobrze kontrolowana
- Przerwanie wcześniejszej terapii z powodu kardiotoksyczności
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Poważna choroba lub schorzenie, które może zakłócać udział w badaniu
- Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może utrudniać zrozumienie lub podporządkowanie się
- Udokumentowana historia cukrzycy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niestabilne objawowe przerzuty do mózgu, wymagające sterydów lub promieniowania w ciągu ostatnich 28 dni
- Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w stanach związanych z rakiem
- Historia reakcji alergicznych
- Pacjenci z zaćmą, którzy mają zostać poddani operacji w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT w ciągu 14 dni przed podaniem leku
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonogram 1
Raz dziennie przez 3 dni co 7 dni
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram 2
Raz w tygodniu
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram 3
Raz dziennie
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa OSI-027
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Profil farmakokinetyczny OSI-027
Ramy czasowe: do 23 dni
|
do 23 dni
|
|
Wstępny związek farmakodynamiczny z ekspozycją ogólnoustrojową według OSI-027
Ramy czasowe: do 23 dni
|
do 23 dni
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa OSI-027
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSI-027-101
- 2007-006158-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .