Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального OSI-027 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

11 апреля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы 1 повышения дозы прерывистого, один раз в неделю и непрерывного ежедневного перорального дозирования OSI-027 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

Основная цель этого исследования - определить максимально переносимую дозу (MTD) и установить рекомендуемую дозу фазы 2 перорального OSI-027 при введении по 3 схемам, а именно, прерывистому, еженедельному и непрерывному у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомы, а именно перемежающейся, еженедельной и непрерывной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начнется со Списка 1 (S1, периодическое) с началом Схемы 2 (S2, еженедельно) и Схемы 3 (S3, непрерывно), которые могут проводиться параллельно после наблюдения клинически значимой токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в График С1. Дозирование будет начинаться в 1-й день с прерывистым еженедельным дозированием, продолжающимся в течение 21 дня (1 период лечения). Расширение когорт повышения дозы может произойти для S1 и S2 при рекомендованном уровне(ах) дозы фазы 2, а когорта расширения биомаркеров может быть открыта в S1 и/или S2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование (солидная опухоль или лимфома)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 2
  • Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная гемопоэтическая и печеночная функции, нормальная функция почек
  • Глюкоза натощак <7 ммоль/л на исходном уровне
  • Перелом выброса левого желудочка (LVEF) при множественном сканировании со стробированием (MUGA) ≥ 60%
  • Практикуйте эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования
  • Устное и письменное информированное согласие

  • Предшествующая терапия:

    • Химиотерапия, минимум 3 недели и восстановление после любых связанных с лечением токсичностей (за исключением алопеции и нейротоксичности 1 степени) до регистрации
    • Гормональный, снят с производства до регистрации
    • Радиация, минимум 21 день и восстановление после токсического воздействия до регистрации
    • Хирургическое вмешательство при условии заживления раны

Критерий исключения:

  • История серьезных сердечных заболеваний, если они не контролируются должным образом
  • Прекращение предшествующей терапии из-за сердечной токсичности
  • Активные или неконтролируемые инфекции
  • Серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать участию в исследовании.
  • История любого психического состояния, которое может ухудшить понимание или соблюдение
  • Документально подтвержденный анамнез сахарного диабета
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нестабильные симптоматические метастазы в головной мозг, которые требуют стероидов или лучевой терапии в течение последних 28 дней.
  • Хроническое системное использование стероидов при онкологических заболеваниях
  • Аллергические реакции в анамнезе
  • Пациенты с катарактой, которым предстоит операция в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Применение препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, в течение 14 дней до приема препарата.
  • Пациенты с клинически значимым электролитным дисбалансом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расписание 1
1 раз в сутки в течение 3 дней каждые 7 дней
Лекарство: ОСИ-027
Вводится перорально
Экспериментальный: Расписание 2
Раз в неделю
Лекарство: ОСИ-027
Вводится перорально
Экспериментальный: Расписание 3
Раз в день
Лекарство: ОСИ-027
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности OSI-027
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Фармакокинетический профиль OSI-027
Временное ограничение: до 23 дней
до 23 дней
Предварительная фармакодинамическая взаимосвязь с системным воздействием OSI-027
Временное ограничение: до 23 дней
до 23 дней
Предварительная противоопухолевая активность OSI-027
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSI-027-101
  • 2007-006158-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться