Suun OSI-027:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma
torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 1 annoskorotustutkimus jaksoittaisesta, kerran viikossa ja jatkuvasta päivittäisestä suun kautta tapahtuvasta OSI-027-annostuksesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja määrittää suun kautta otettavan OSI-027:n suositeltu vaiheen 2 annos, kun sitä annetaan kolmella aikataululla, nimittäin jaksoittain, viikoittain ja jatkuvasti potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, nimittäin ajoittainen, viikoittainen ja jatkuva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus alkaa aikataululla 1 (S1, ajoittainen) ja aloitetaan aikataulu 2 (S2, viikoittain) ja aikataulu 3 (S3, jatkuva), jotka voivat tapahtua samanaikaisesti, kun kliinisesti merkittävää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) on havaittu S1 aikataulu.
Annostelu aloitetaan päivänä 1 ja jaksoittaista viikoittaista annostelua jatketaan 21 päivän ajan (1 hoitojakso).
Annoksen eskalointikohortit voivat laajentua S1:lle ja S2:lle suositelluilla vaiheen 2 annostasoilla, ja biomarkkerin laajennuskohortti voidaan avata S1:ssä ja/tai S2:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Mardsen Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu maligniteetti (kiinteä kasvain tai lymfooma)
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä hematopoieettinen ja maksan toiminta sekä normaali munuaisten toiminta
- Paastoglukoosi <7 mmol/L lähtötilanteessa
- Vasemman kammion ejektiomurtuma (LVEF) moniporttikuvauksella (MUGA)≥ 60 %
- Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Aikaisempi terapia:
- Kemoterapia, vähintään 3 viikkoa ja toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö ja asteen 1 neurotoksisuus) ennen rekisteröintiä
- Hormonaalinen, lopetettu ennen rekisteröintiä
- Säteily, vähintään 21 päivää ja toipunut myrkyllisistä vaikutuksista ennen rekisteröintiä
- Leikkaus, jos haava on parantunut
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä sydänsairaus, ellei se ole hyvin hallinnassa
- Aiemman hoidon lopettaminen sydäntoksisuuden vuoksi
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Vakava sairaus tai sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää ymmärrystä tai noudattamista
- Diabetes mellituksen dokumentoitu historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epästabiilit oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat steroidia tai jotka ovat vaatineet säteilyä viimeisen 28 päivän aikana
- Krooninen systeeminen steroidien käyttö syöpään liittyvissä olosuhteissa
- Allergisten reaktioiden historia
- Kaihipotilaat, joille odotetaan leikattavan 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
- QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä elektrolyyttitasapainohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikataulu 1
Kerran päivässä 3 päivän ajan 7 päivän välein
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Aikataulu 2
Kerran viikossa
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Aikataulu 3
Kerran päivässä
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OSI-027:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
OSI-027:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: jopa 23 päivää
|
jopa 23 päivää
|
|
Alustava farmakodynaaminen suhde OSI-027:n systeemiseen altistukseen
Aikaikkuna: jopa 23 päivää
|
jopa 23 päivää
|
|
OSI-027:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-027-101
- 2007-006158-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .