非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療におけるロシグリタゾン対ロシグリタゾンおよびメトホルミン対ロシグリタゾンおよびアバンディア
2009年6月18日 更新者：Brooke Army Medical Center
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療におけるロシグリタゾンとロシグリタゾンおよびメトホルミン（アバンダメット）対ロシグリタゾンとロサルタンの併用。前向き、非盲検、ランダム化試験
この研究の目的は、生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療におけるロシグリタゾン単独の有効性を、ロシグリタゾンとメトホルミンまたはロシグリタゾンとロサルタンと比較して評価することです。
この研究は、NASH の治療に使用される 3 つの異なる治療法の有効性 (組織病理学およびインスリン抵抗性によって測定される) に違いはあるのか? という質問に答えるために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
-
コンタクト：
- Dawn M Torres, MD
- 電話番号：210-916-5649
-
主任研究者：
- Dawn M Torres, MD
-
副調査官：
- Stephen A Harrison, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 女性の尿妊娠検査が陰性
- 肝臓関連酵素の上昇の病歴（ALT > 40）
- この研究におけるスクリーニング後1年以内の肝生検により、NASHと一致する組織病理学的所見が示された
除外基準:
- ALTが通常の3倍を超える
- NYHAクラス3または4の心不全
- インスリン治療中のうっ血性心不全患者
- -登録前の過去3か月以内に3つの治験薬のうちの1つを服用している患者
- アルコール摂取量が女性で 1 日あたり 20 グラム以上、男性で 1 日あたり 30 グラム以上
- ウイルス性肝炎、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、原発性胆汁性肝硬変、または原発性硬化性胆管炎を含む慢性肝疾患の共存の証拠
- 初回スクリーニングでの血清クレアチニンが1.4以上
- ロシグリタゾン、メトホルミン、またはロサルタンに対する既知の過敏症
- 糖尿病性ケトアシドーシスの既知の病歴
- 授乳中の女性
- インスリン依存性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アバンディア
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4mgを1日2回
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実験的：2
アバンディアプラスメトホルミン
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4mgを1日2回
500mgを1日2回、48週間摂取
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実験的：3
アバンディアプラスロサルタン
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4mgを1日2回
ロサルタン 50 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝生検による組織学的改善
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清トランスアミナーゼ
時間枠：研究中（継続中）
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研究中（継続中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawn M Torres, MD、Brooke Army Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (予期された)
2009年7月1日
研究の完了 (予期された)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月18日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C.2007.066
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