罗格列酮对比罗格列酮和二甲双胍对比罗格列酮和文迪雅治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
2009年6月18日 更新者：Brooke Army Medical Center
罗格列酮对比罗格列酮和二甲双胍 (Avandamet) 对比罗格列酮和氯沙坦联合治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。一项前瞻性、开放标签、随机试验
本研究的目的是评估单独使用罗格列酮与罗格列酮联合二甲双胍或罗格列酮联合氯沙坦治疗活检证实的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的疗效。
本研究旨在回答以下问题：用于治疗 NASH 的三种不同治疗方式的疗效（通过组织病理学和胰岛素抵抗测量）是否存在差异？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
-
接触：
- Dawn M Torres, MD
- 电话号码：210-916-5649
-
首席研究员：
- Dawn M Torres, MD
-
副研究员：
- Stephen A Harrison, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间的患者
- 女性尿妊娠试验阴性
- 肝相关酶升高史 (ALT > 40)
- 本研究筛选后 1 年内的肝活检显示与 NASH 一致的组织病理学发现
排除标准：
- ALT 大于正常值的三倍
- NYHA 3 级或 4 级心力衰竭
- 任何使用胰岛素的充血性心力衰竭患者
- 入组前 3 个月内服用 3 种研究药物之一的患者
- 女性饮酒量 >20 克/天，男性 > 30 克/天
- 并存慢性肝病的证据，包括病毒性肝炎、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎
- 初筛时血清肌酐大于 1.4
- 已知对罗格列酮、二甲双胍或氯沙坦过敏
- 已知的糖尿病酮症酸中毒病史
- 正在哺乳的女性
- 胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
文迪雅
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每天两次 4 毫克
|
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实验性的：2个
文迪雅加二甲双胍
|
每天两次 4 毫克
每天两次 500 毫克，持续 48 周
|
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实验性的：3个
文迪雅加氯沙坦
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每天两次 4 毫克
氯沙坦 50 mg 每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝活检组织学改善
大体时间：学习结束
|
学习结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清转氨酶
大体时间：整个研究（进行中）
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整个研究（进行中）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn M Torres, MD、Brooke Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (预期的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月18日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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