Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosiglitatsoni versus rosiglitatsoni ja metformiini vs. rosiglitatsoni ja avandia alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa

torstai 18. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Brooke Army Medical Center

Rosiglitatsoni vs. rosiglitatsoni ja metformiini (Avandamet) vs. rosiglitatsonin ja losartaanin yhdistelmä alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa. Tuleva, avoin, satunnaistettu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rosiglitatsonin tehoa yksinään verrattuna rosiglitatsoniin ja metformiiniin tai rosiglitatsoniin ja losartaaniin biopsialla todetun alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa. Tämä tutkimus suunniteltiin vastaamaan kysymykseen: onko NASH:n hoitoon käytettyjen kolmen eri terapeuttisen menetelmän tehokkuudessa eroja (mitattuna histopatologialla ja insuliiniresistenssillä)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Rekrytointi
        • Brooke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dawn M Torres, MD
          • Puhelinnumero: 210-916-5649
        • Päätutkija:
          • Dawn M Torres, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen A Harrison, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat potilaat
  2. Negatiivinen virtsan raskaustesti naisilla
  3. Maksaan liittyvien entsyymien pitoisuudet (ALAT > 40) aiemmin
  4. Maksabiopsia vuoden sisällä seulonnasta tässä tutkimuksessa, joka osoittaa NASH:n mukaisia ​​histopatologisia löydöksiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALT yli kolme kertaa normaali
  2. NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
  3. Jokainen insuliinia saava sydämen vajaatoimintapotilas
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä kolmesta tutkimuslääkkeestä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  5. Alkoholin kulutus >20 g/vrk naisilla ja >30g/vrk miehillä
  6. Todisteita rinnakkaisesta kroonisesta maksasairaudesta, mukaan lukien virushepatiitti, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  7. Seerumin kreatiniini alkuseulonnassa yli 1,4
  8. Tunnettu yliherkkyys rosiglitatsonille, metformiinille tai losartaanille
  9. Tunnettu diabeettinen ketoasidoosi
  10. Nainen joka imettää
  11. Insuliiniriippuvainen diabeetikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
avandia
Lääke: avandia
4 mg kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: 2
avandia plus metformiini
Lääke: avandia
4 mg kahdesti päivässä
Lääke: metformiini
500 mg kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan
KOKEELLISTA: 3
avandia plus losartaani
Lääke: avandia
4 mg kahdesti päivässä
Lääke: losartaani
losartaania 50 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
maksan biopsian histologinen paraneminen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin transaminaasit
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan (jatkuva)
koko opiskelun ajan (jatkuva)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2007.066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa