Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosiglitazon versus Rosiglitazon en metformine versus Rosiglitazon en Avandia bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

18 juni 2009 bijgewerkt door: Brooke Army Medical Center

Rosiglitazon Versus Rosiglitazon en Metformine (Avandamet) Versus Combinatie Rosiglitazon en Losartan bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Een prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van alleen rosiglitazon te evalueren in vergelijking met rosiglitazon plus metformine of rosiglitazon plus losartan bij de behandeling van door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Deze studie was opgezet om de vraag te beantwoorden: zijn er verschillen in de werkzaamheid (zoals gemeten door histopathologie en insulineresistentie) van drie verschillende therapeutische modaliteiten die worden gebruikt om NASH te behandelen?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
          • Dawn M Torres, MD
          • Telefoonnummer: 210-916-5649
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawn M Torres, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen A Harrison, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18-70 jaar oud
  2. Negatieve urinezwangerschapstest bij vrouwen
  3. Geschiedenis van verhoogde lever-geassocieerde enzymen (ALAT > 40)
  4. Leverbiopsie binnen 1 jaar na screening in deze studie die histopathologische bevindingen laat zien die consistent zijn met NASH

Uitsluitingscriteria:

  1. ALAT groter dan driemaal normaal
  2. NYHA klasse 3 of 4 hartfalen
  3. Elke patiënt met congestief hartfalen die insuline gebruikt
  4. Patiënten die een van de 3 onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Alcoholconsumptie > 20 g/dag bij een vrouw en > 30 g/dag bij een man
  6. Bewijs van co-existente chronische leverziekte, waaronder virale hepatitis, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, primaire galcirrose of primaire scleroserende cholangitis
  7. Serumcreatinine bij eerste screening hoger dan 1,4
  8. Bekende overgevoeligheid voor rosiglitazon, metformine of losartan
  9. Bekende geschiedenis van diabetische ketoacidose
  10. Vrouw die borstvoeding geeft
  11. Insuline afhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
avandia
Geneesmiddel: avandia
4 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: 2
avandia plus metformine
Geneesmiddel: avandia
4 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: metformine
500 mg tweemaal daags gedurende 48 weken
EXPERIMENTEEL: 3
avandia plus losartan
Geneesmiddel: avandia
4 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: losartan
losartan 50 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
leverbiopsie histologische verbetering
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum transaminasen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (lopend)
gedurende de hele studie (lopend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2007.066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren