Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosiglitazon kontra Rosiglitazon och Metformin Versus Rosiglitazon och Avandia vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

18 juni 2009 uppdaterad av: Brooke Army Medical Center

Rosiglitazon kontra Rosiglitazon och Metformin (Avandamet) Versus Rosiglitazon och Losartan i kombination vid behandling av alkoholfri Steatohepatit (NASH). En blivande, öppen, randomiserad prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av enbart rosiglitazon jämfört med rosiglitazon plus metformin eller rosiglitazon plus losartan vid behandling av biopsibeprövad icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). Denna studie utformades för att svara på frågan: finns det skillnader i effektiviteten (mätt med histopatologi och insulinresistens) av tre olika terapeutiska metoder som används för att behandla NASH?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Rekrytering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Dawn M Torres, MD
          • Telefonnummer: 210-916-5649
        • Huvudutredare:
          • Dawn M Torres, MD
        • Underutredare:
          • Stephen A Harrison, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18-70 år
  2. Negativt uringraviditetstest hos kvinnor
  3. Historik med förhöjda leverassocierade enzymer (ALT > 40)
  4. Leverbiopsi inom 1 år efter screening i denna studie som visar histopatologiska fynd som överensstämmer med NASH

Exklusions kriterier:

  1. ALT högre än tre gånger normalt
  2. NYHA klass 3 eller 4 hjärtsvikt
  3. Alla patienter med kronisk hjärtsvikt som får insulin
  4. Patienter på ett av de tre studieläkemedlen under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
  5. Alkoholkonsumtion >20 g/dag hos en kvinna och > 30 g/dag hos en man
  6. Bevis för samexisterande kronisk leversjukdom som inkluderar viral hepatit, Wilsons sjukdom, autoimmun hepatit, hemokromatos, primär biliär cirros eller primär skleroserande kolangit
  7. Serumkreatinin vid initial screening på mer än 1,4
  8. Känd överkänslighet mot rosiglitazon, metformin eller losartan
  9. Känd historia av diabetisk ketoacidos
  10. Kvinna som ammar
  11. Insulinberoende diabetiker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
avandia
Läkemedel: avandia
4 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: 2
avandia plus metformin
Läkemedel: avandia
4 mg två gånger dagligen
Läkemedel: metformin
500 mg två gånger dagligen i 48 veckor
EXPERIMENTELL: 3
avandia plus losartan
Läkemedel: avandia
4 mg två gånger dagligen
Läkemedel: losartan
losartan 50 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
leverbiopsi histologisk förbättring
Tidsram: studiens slut
studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumtransaminaser
Tidsram: under hela studietiden (pågående)
under hela studietiden (pågående)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2007.066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera