Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosiglitazone Versus Rosiglitazone and Metformin Versus Rosiglitazone and Avandia az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) kezelésében

2009. június 18. frissítette: Brooke Army Medical Center

Rosiglitazone Versus Rosiglitazone and Metformin (Avandamet) Versus Combination Rosiglitazone and Losartan in the Treatment of Noalcoholic Steatohepatitis (NASH). Leendő, nyílt címkés, randomizált próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a roziglitazon önmagában történő hatásosságát a rosiglitazon plusz metformin vagy a roziglitazon plusz lozartán kezelésében a biopsziával igazolt nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kezelésében. Ezt a vizsgálatot arra a kérdésre tervezték, hogy megválaszolja: vannak-e különbségek a NASH kezelésére használt három különböző terápiás mód hatékonyságában (a kórszövettani és az inzulinrezisztencia alapján mérve)?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dawn M Torres, MD
          • Telefonszám: 210-916-5649
        • Kutatásvezető:
          • Dawn M Torres, MD
        • Alkutató:
          • Stephen A Harrison, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti betegek
  2. Negatív vizelet terhességi teszt nőknél
  3. A májhoz kapcsolódó enzimszint emelkedése a kórelőzményben (ALT > 40)
  4. Májbiopszia a szűrést követő 1 éven belül ebben a vizsgálatban, amely a NASH-nak megfelelő szövettani leleteket mutat

Kizárási kritériumok:

  1. Az ALT meghaladja a normál érték háromszorosát
  2. NYHA 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség
  3. Bármely pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg inzulint szed
  4. Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző elmúlt 3 hónapban a 3 vizsgálati gyógyszer valamelyikét szedték
  5. Alkoholfogyasztás > 20 g/nap nőknél és > 30 g/nap férfiaknál
  6. Egyidejűleg fennálló krónikus májbetegség bizonyítéka, beleértve a vírusos hepatitist, Wilson-kórt, autoimmun hepatitist, hemochromatosist, primer biliaris cirrhosisot vagy primer szklerotizáló cholangitist
  7. A szérum kreatininszintje a kezdeti szűréskor nagyobb, mint 1,4
  8. Rosiglitazonnal, metforminnal vagy lozartánnal szembeni ismert túlérzékenység
  9. Diabéteszes ketoacidózis ismert anamnézisében
  10. Nő, aki szoptat
  11. Inzulinfüggő cukorbeteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
avandia
Drog: avandia
4 mg naponta kétszer
KÍSÉRLETI: 2
avandia plusz metformin
Drog: avandia
4 mg naponta kétszer
Drog: metformin
500 mg naponta kétszer 48 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 3
avandia plusz lozartán
Drog: avandia
4 mg naponta kétszer
Drog: lozartán
50 mg lozartán naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
májbiopsziás szövettani javulás
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum transzaminázok
Időkeret: a tanulás során (folyamatban)
a tanulás során (folyamatban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2007.066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel