Rosiglitazone contro rosiglitazone e metformina contro rosiglitazone e avandia nel trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH)
18 giugno 2009 aggiornato da: Brooke Army Medical Center
Rosiglitazone contro rosiglitazone e metformina (Avandamet) contro la combinazione di rosiglitazone e losartan nel trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del rosiglitazone da solo rispetto a rosiglitazone più metformina o rosiglitazone più losartan nel trattamento della steatoepatite non alcolica dimostrata da biopsia (NASH).
Questo studio è stato progettato per rispondere alla domanda: ci sono differenze nell'efficacia (misurata dall'istopatologia e dall'insulino-resistenza) di tre diverse modalità terapeutiche utilizzate per trattare la NASH?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contatto:
- Dawn M Torres, MD
- Numero di telefono: 210-916-5649
-
Investigatore principale:
- Dawn M Torres, MD
-
Sub-investigatore:
- Stephen A Harrison, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Test di gravidanza urinario negativo nelle femmine
- Storia di enzimi associati al fegato elevati (ALT> 40)
- Biopsia epatica entro 1 anno dallo screening in questo studio che mostra risultati istopatologici coerenti con la NASH
Criteri di esclusione:
- ALT superiore a tre volte il normale
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4
- Qualsiasi paziente con insufficienza cardiaca congestizia che assume insulina
- Pazienti che hanno assunto uno dei 3 farmaci in studio negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Consumo di alcol >20 g/giorno nella femmina e > 30 g/giorno nel maschio
- Evidenza di malattia epatica cronica coesistente per includere epatite virale, malattia di Wilson, epatite autoimmune, emocromatosi, cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva
- Creatinina sierica allo screening iniziale maggiore di 1,4
- Ipersensibilità nota a rosiglitazone, metformina o losartan
- Storia nota di chetoacidosi diabetica
- Femmina che sta allattando
- Diabetico insulino dipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
avandia
|
4 mg due volte al giorno
|
|
SPERIMENTALE: 2
avandia più metformina
|
4 mg due volte al giorno
500 mg due volte al giorno per 48 settimane
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|
SPERIMENTALE: 3
avandia più losartan
|
4 mg due volte al giorno
losartan 50 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento istologico della biopsia epatica
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
transaminasi sieriche
Lasso di tempo: durante lo studio (in corso)
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durante lo studio (in corso)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Metformina
- Rosiglitazone
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2007.066
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