Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosiglitazon versus Rosiglitazon og Metformin Versus Rosiglitazon og Avandia i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

18. juni 2009 opdateret af: Brooke Army Medical Center

Rosiglitazon versus rosiglitazon og metformin (Avandamet) versus kombination rosiglitazon og losartan til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH). Et potentielt, åbent, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​rosiglitazon alene sammenlignet med rosiglitazon plus metformin eller rosiglitazon plus losartan til behandling af biopsipåvist nonalkoholisk steatohepatitis (NASH). Denne undersøgelse var designet til at besvare spørgsmålet: er der forskelle i effektiviteten (målt ved histopatologi og insulinresistens) af tre forskellige terapeutiske modaliteter brugt til at behandle NASH?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Dawn M Torres, MD
          • Telefonnummer: 210-916-5649
        • Ledende efterforsker:
          • Dawn M Torres, MD
        • Underforsker:
          • Stephen A Harrison, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18-70 år
  2. Negativ uringraviditetstest hos kvinder
  3. Anamnese med forhøjede leverassocierede enzymer (ALT > 40)
  4. Leverbiopsi inden for 1 år efter screening i denne undersøgelse, der viser histopatologiske fund i overensstemmelse med NASH

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT større end tre gange normalt
  2. NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt
  3. Enhver patient med kongestiv hjertesvigt på insulin
  4. Patienter på et af de 3 undersøgelseslægemidler inden for de seneste 3 måneder før indskrivning
  5. Alkoholforbrug >20 g/dag hos en kvinde og > 30 g/dag hos en mand
  6. Beviser for samtidig kronisk leversygdom, der omfatter viral hepatitis, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis
  7. Serumkreatinin ved indledende screening på mere end 1,4
  8. Kendt overfølsomhed over for rosiglitazon, metformin eller losartan
  9. Kendt historie med diabetisk ketoacidose
  10. Kvinde, der ammer
  11. Insulinafhængig diabetiker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
avandia
Medicin: avandia
4 mg to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
avandia plus metformin
Medicin: avandia
4 mg to gange dagligt
Medicin: metformin
500 mg to gange dagligt i 48 uger
EKSPERIMENTEL: 3
avandia plus losartan
Medicin: avandia
4 mg to gange dagligt
Medicin: losartan
losartan 50 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leverbiopsi histologisk forbedring
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum transaminaser
Tidsramme: gennem hele studiet (igangværende)
gennem hele studiet (igangværende)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (SKØN)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2007.066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med avandia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner