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Rosiglitazon versus Rosiglitazon und Metformin versus Rosiglitazon und Avandia bei der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)

18. Juni 2009 aktualisiert von: Brooke Army Medical Center

Rosiglitazon im Vergleich zu Rosiglitazon und Metformin (Avandamet) im Vergleich zur Kombination von Rosiglitazon und Losartan bei der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). Eine prospektive, offene, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rosiglitazon allein im Vergleich zu Rosiglitazon plus Metformin oder Rosiglitazon plus Losartan bei der Behandlung der durch Biopsie nachgewiesenen nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) zu bewerten. Diese Studie sollte die Frage beantworten: Gibt es Unterschiede in der Wirksamkeit (gemessen anhand der Histopathologie und der Insulinresistenz) von drei verschiedenen Therapiemodalitäten zur Behandlung von NASH?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Dawn M Torres, MD
          • Telefonnummer: 210-916-5649
        • Hauptermittler:
          • Dawn M Torres, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen A Harrison, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen
  3. Vorgeschichte erhöhter leberassoziierter Enzyme (ALT > 40)
  4. Leberbiopsie innerhalb eines Jahres nach dem Screening in dieser Studie, die histopathologische Befunde zeigt, die mit NASH übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  1. ALT größer als das Dreifache des Normalwerts
  2. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
  3. Jeder Patient mit Herzinsuffizienz, der Insulin erhält
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung eines der drei Studienmedikamente eingenommen haben
  5. Alkoholkonsum >20 g/Tag bei einer Frau und > 30 g/Tag bei einem Mann
  6. Hinweise auf eine gleichzeitig bestehende chronische Lebererkrankung, darunter Virushepatitis, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, primäre biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis
  7. Serumkreatinin beim ersten Screening von mehr als 1,4
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rosiglitazon, Metformin oder Losartan
  9. Bekannte Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  10. Frau, die stillt
  11. Insulinabhängiger Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
avandia
Arzneimittel: avandia
4 mg zweimal täglich
EXPERIMENTAL: 2
Avandia plus Metformin
Arzneimittel: avandia
4 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
500 mg zweimal täglich für 48 Wochen
EXPERIMENTAL: 3
Avandia plus Losartan
Arzneimittel: avandia
4 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Losartan
Losartan 50 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Verbesserung der Leberbiopsie
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumtransaminasen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (laufend)
während des gesamten Studiums (laufend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2007.066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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