Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozyglitazon kontra rozyglitazon i metformina kontra rozyglitazon i Avandia w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

18 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Brooke Army Medical Center

Rozyglitazon kontra rozyglitazon i metformina (Avandamet) a połączenie rozyglitazonu i losartanu w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Prospektywna, otwarta, randomizowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności samego rozyglitazonu w porównaniu z rozyglitazonem z metforminą lub rozyglitazonem z losartanem w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby potwierdzonego biopsją (NASH). Celem tego badania było udzielenie odpowiedzi na pytanie: czy istnieją różnice w skuteczności (mierzonej histopatologicznie i insulinooporności) trzech różnych metod terapeutycznych stosowanych w leczeniu NASH?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Dawn M Torres, MD
          • Numer telefonu: 210-916-5649
        • Główny śledczy:
          • Dawn M Torres, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen A Harrison, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat
  2. Negatywny test ciążowy z moczu u kobiet
  3. Historia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych (ALT > 40)
  4. Biopsja wątroby w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w tym badaniu, która wykazuje wyniki histopatologiczne zgodne z NASH

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT ponad trzykrotnie większy niż normalnie
  2. Niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA
  3. Każdy pacjent z zastoinową niewydolnością serca na insulinie
  4. Pacjenci przyjmujący jeden z 3 badanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Spożycie alkoholu >20 g/dzień u kobiety i > 30 g/dzień u mężczyzny
  6. Dowody na współistniejącą przewlekłą chorobę wątroby obejmującą wirusowe zapalenie wątroby, chorobę Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, pierwotną marskość żółciową lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy podczas wstępnego badania przesiewowego większe niż 1,4
  8. Znana nadwrażliwość na rozyglitazon, metforminę lub losartan
  9. Znana historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  10. Samica karmiąca piersią
  11. Cukrzyca insulinozależna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
awandia
Lek: awandia
4 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: 2
avandia plus metformina
Lek: awandia
4 mg dwa razy na dobę
Lek: metformina
500 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 3
avandia plus losartan
Lek: awandia
4 mg dwa razy na dobę
Lek: losartan
losartan 50 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa histologiczna biopsji wątroby
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
transaminazy surowicy
Ramy czasowe: w trakcie studiów (w toku)
w trakcie studiów (w toku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2007.066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na awandia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj