Rosiglitazona versus rosiglitazona e metformina versus rosiglitazona e avandia no tratamento da esteatohepatite não alcoólica (NASH)
18 de junho de 2009 atualizado por: Brooke Army Medical Center
Rosiglitazona versus rosiglitazona e metformina (Avandamet) versus combinação de rosiglitazona e losartana no tratamento da esteatohepatite não alcoólica (NASH). Um estudo prospectivo, aberto e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da rosiglitazona sozinha em comparação com rosiglitazona mais metformina ou rosiglitazona mais losartana no tratamento da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) comprovada por biópsia.
Este estudo foi concebido para responder à pergunta: existem diferenças na eficácia (conforme medido pela histopatologia e resistência à insulina) de três modalidades terapêuticas diferentes usadas para tratar NASH?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
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Contato:
- Dawn M Torres, MD
- Número de telefone: 210-916-5649
-
Investigador principal:
- Dawn M Torres, MD
-
Subinvestigador:
- Stephen A Harrison, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18-70 anos
- Teste de gravidez de urina negativo em mulheres
- História de enzimas hepáticas elevadas (ALT > 40)
- Biópsia hepática dentro de 1 ano da triagem neste estudo que mostra achados histopatológicos consistentes com NASH
Critério de exclusão:
- ALT maior que três vezes o normal
- Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA
- Qualquer paciente com insuficiência cardíaca congestiva em uso de insulina
- Pacientes em uso de um dos 3 medicamentos do estudo nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Consumo de álcool > 20 g/dia em mulheres e > 30 g/dia em homens
- Evidência de doença hepática crônica coexistente incluindo hepatite viral, doença de Wilson, hepatite autoimune, hemocromatose, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária
- Creatinina sérica na triagem inicial superior a 1,4
- Hipersensibilidade conhecida à rosiglitazona, metformina ou losartana
- História conhecida de cetoacidose diabética
- Fêmea que está amamentando
- diabético dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
avandia
|
4mg duas vezes ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: 2
avandia mais metformina
|
4mg duas vezes ao dia
500 mg duas vezes ao dia por 48 semanas
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EXPERIMENTAL: 3
avandia mais losartana
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4mg duas vezes ao dia
losartana 50 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
biópsia hepática melhora histológica
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
transaminases séricas
Prazo: ao longo do estudo (em andamento)
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ao longo do estudo (em andamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Metformina
- Rosiglitazona
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- C.2007.066
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