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Rosiglitazona versus rosiglitazona y metformina versus rosiglitazona y Avandia en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

18 de junio de 2009 actualizado por: Brooke Army Medical Center

Rosiglitazona frente a rosiglitazona y metformina (Avandamet) frente a la combinación de rosiglitazona y losartán en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de rosiglitazona sola en comparación con rosiglitazona más metformina o rosiglitazona más losartán en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) comprobada por biopsia. Este estudio fue diseñado para responder a la pregunta: ¿existen diferencias en la eficacia (medida por histopatología y resistencia a la insulina) de tres modalidades terapéuticas diferentes utilizadas para tratar NASH?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:
          • Dawn M Torres, MD
          • Número de teléfono: 210-916-5649
        • Investigador principal:
          • Dawn M Torres, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen A Harrison, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 18-70 años
  2. Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres.
  3. Antecedentes de enzimas hepáticas elevadas (ALT > 40)
  4. Biopsia de hígado en el plazo de 1 año desde la selección en este estudio que muestra hallazgos histopatológicos compatibles con NASH

Criterio de exclusión:

  1. ALT mayor que tres veces lo normal
  2. Insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA
  3. Cualquier paciente con insuficiencia cardíaca congestiva en insulina
  4. Pacientes que toman uno de los 3 medicamentos del estudio en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  5. Consumo de alcohol > 20 g/día en mujer y > 30 g/día en hombre
  6. Evidencia de enfermedad hepática crónica coexistente que incluye hepatitis viral, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria
  7. Creatinina sérica en la evaluación inicial de más de 1.4
  8. Hipersensibilidad conocida a rosiglitazona, metformina o losartán
  9. Antecedentes conocidos de cetoacidosis diabética
  10. Hembra que está amamantando
  11. diabético insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
avandia
Droga: avandia
4 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: 2
avandia más metformina
Droga: avandia
4 mg dos veces al día
Droga: metformina
500 mg dos veces al día durante 48 semanas
EXPERIMENTAL: 3
avandia más losartán
Droga: avandia
4 mg dos veces al día
Droga: losartán
losartán 50 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejoría histológica biopsia hepática
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
transaminasas séricas
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio (en curso)
a lo largo del estudio (en curso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.2007.066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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