Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosiglitazon versus Rosiglitazon og Metformin Versus Rosiglitazon og Avandia i behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

18. juni 2009 oppdatert av: Brooke Army Medical Center

Rosiglitazon versus rosiglitazon og metformin (Avandamet) versus kombinasjon rosiglitazon og losartan i behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH). En potensiell, åpen, randomisert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rosiglitazon alene sammenlignet med rosiglitazon pluss metformin eller rosiglitazon pluss losartan ved behandling av biopsipåvist ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Denne studien ble designet for å svare på spørsmålet: er det forskjeller i effekten (målt ved histopatologi og insulinresistens) av tre forskjellige terapeutiske modaliteter som brukes til å behandle NASH?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dawn M Torres, MD
          • Telefonnummer: 210-916-5649
        • Hovedetterforsker:
          • Dawn M Torres, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen A Harrison, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18-70 år
  2. Negativ uringraviditetstest hos kvinner
  3. Anamnese med forhøyede leverenzymer (ALT > 40)
  4. Leverbiopsi innen 1 år etter screening i denne studien som viser histopatologiske funn i samsvar med NASH

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT høyere enn tre ganger normalt
  2. NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvikt
  3. Enhver pasient med kongestiv hjertesvikt på insulin
  4. Pasienter på ett av de 3 studielegemidlene i løpet av de siste 3 månedene før registrering
  5. Alkoholforbruk >20 g/dag hos en kvinne og > 30 g/dag hos en mann
  6. Bevis for samtidig kronisk leversykdom som inkluderer viral hepatitt, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitt
  7. Serumkreatinin ved innledende screening på mer enn 1,4
  8. Kjent overfølsomhet overfor rosiglitazon, metformin eller losartan
  9. Kjent historie med diabetisk ketoacidose
  10. Kvinne som ammer
  11. Insulinavhengig diabetiker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
avandia
Legemiddel: avandia
4 mg to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: 2
avandia pluss metformin
Legemiddel: avandia
4 mg to ganger daglig
Legemiddel: metformin
500 mg to ganger daglig i 48 uker
EKSPERIMENTELL: 3
avandia pluss losartan
Legemiddel: avandia
4 mg to ganger daglig
Legemiddel: losartan
losartan 50 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leverbiopsi histologisk forbedring
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum transaminaser
Tidsramme: gjennom hele studiet (pågående)
gjennom hele studiet (pågående)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2007.066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere