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Rosiglitazone versus rosiglitazone et metformine versus rosiglitazone et Avandia dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

18 juin 2009 mis à jour par: Brooke Army Medical Center

Rosiglitazone versus rosiglitazone et metformine (Avandamet) versus combinaison rosiglitazone et losartan dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Un essai prospectif, ouvert et randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la rosiglitazone seule par rapport à la rosiglitazone plus metformine ou à la rosiglitazone plus losartan dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) prouvée par biopsie. Cette étude a été conçue pour répondre à la question : existe-t-il des différences dans l'efficacité (mesurée par l'histopathologie et la résistance à l'insuline) de trois modalités thérapeutiques différentes utilisées pour traiter la NASH ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
          • Dawn M Torres, MD
          • Numéro de téléphone: 210-916-5649
        • Chercheur principal:
          • Dawn M Torres, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen A Harrison, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients entre 18 et 70 ans
  2. Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes
  3. Antécédents d'enzymes hépatiques élevées (ALT > 40)
  4. Biopsie hépatique dans l'année suivant le dépistage dans cette étude qui montre des résultats histopathologiques compatibles avec la NASH

Critère d'exclusion:

  1. ALT supérieure à trois fois la normale
  2. Insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou 4
  3. Tout patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sous insuline
  4. Patients prenant l'un des 3 médicaments à l'étude au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  5. Consommation d'alcool > 20 g/jour chez une femme et > 30 g/jour chez un homme
  6. Preuve d'une maladie hépatique chronique coexistante, y compris l'hépatite virale, la maladie de Wilson, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la cirrhose biliaire primitive ou la cholangite sclérosante primitive
  7. Créatinine sérique lors du dépistage initial supérieure à 1,4
  8. Hypersensibilité connue à la rosiglitazone, à la metformine ou au losartan
  9. Antécédents connus d'acidocétose diabétique
  10. Femelle qui allaite
  11. Diabétique insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
avandia
Médicament: avandia
4 mg deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: 2
avandia plus metformine
Médicament: avandia
4 mg deux fois par jour
Médicament: metformine
500 mg deux fois par jour pendant 48 semaines
EXPÉRIMENTAL: 3
avandia plus losartan
Médicament: avandia
4 mg deux fois par jour
Médicament: le losartan
losartan 50 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
biopsie hépatique amélioration histologique
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
transaminases sériques
Délai: tout au long de l'étude (en cours)
tout au long de l'étude (en cours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2007.066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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