Rosiglitazon versus rosiglitazon a metformin versus rosiglitazon a Avandia v léčbě nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
18. června 2009 aktualizováno: Brooke Army Medical Center
Rosiglitazon versus rosiglitazon a metformin (Avandamet) versus kombinace Rosiglitazon a losartan v léčbě nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost samotného rosiglitazonu ve srovnání s rosiglitazonem plus metforminem nebo rosiglitazonem plus losartanem v léčbě biopsií prokázané nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
Tato studie byla navržena tak, aby odpověděla na otázku: Existují rozdíly v účinnosti (měřené histopatologií a inzulinovou rezistencí) tří různých terapeutických modalit používaných k léčbě NASH?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Dawn M Torres, MD
- Telefonní číslo: 210-916-5649
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dawn M Torres, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen A Harrison, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Negativní močový těhotenský test u žen
- Anamnéza zvýšených jaterních enzymů (ALT > 40)
- Biopsie jater do 1 roku od screeningu v této studii, která ukazuje histopatologické nálezy konzistentní s NASH
Kritéria vyloučení:
- ALT vyšší než třikrát normální
- Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle NYHA
- Jakýkoli pacient s městnavým srdečním selháním na inzulínu
- Pacienti užívající jeden ze 3 studovaných léků během posledních 3 měsíců před zařazením
- Spotřeba alkoholu > 20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů
- Důkazy o souběžném chronickém onemocnění jater, které zahrnuje virovou hepatitidu, Wilsonovu chorobu, autoimunitní hepatitidu, hemochromatózu, primární biliární cirhózu nebo primární sklerotizující cholangitidu
- Sérový kreatinin při počátečním screeningu vyšší než 1,4
- Známá přecitlivělost na rosiglitazon, metformin nebo losartan
- Známá anamnéza diabetické ketoacidózy
- Žena, která kojí
- Diabetik závislý na inzulínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
avandia
|
4 mg dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
avandia plus metformin
|
4 mg dvakrát denně
500 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
avandia plus losartan
|
4 mg dvakrát denně
losartan 50 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
histologické zlepšení jaterní biopsie
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérové transaminázy
Časové okno: po celou dobu studia (průběžně)
|
po celou dobu studia (průběžně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Metformin
- Rosiglitazon
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- C.2007.066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .