Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розиглитазон в сравнении с розиглитазоном и метформином в сравнении с розиглитазоном и авандией в лечении неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

18 июня 2009 г. обновлено: Brooke Army Medical Center

Розиглитазон в сравнении с розиглитазоном и метформином (авандаметом) в сравнении с комбинацией розиглитазона и лозартана в лечении неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Проспективное открытое рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности розиглитазона отдельно по сравнению с розиглитазоном плюс метформин или розиглитазон плюс лозартан при лечении подтвержденного биопсией неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Это исследование было разработано, чтобы ответить на вопрос: существуют ли различия в эффективности (измеряемой гистопатологией и резистентностью к инсулину) трех различных терапевтических методов, используемых для лечения НАСГ?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:
          • Dawn M Torres, MD
          • Номер телефона: 210-916-5649
        • Главный следователь:
          • Dawn M Torres, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephen A Harrison, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин
  3. История повышенных ферментов, связанных с печенью (АЛТ> 40)
  4. Биопсия печени в течение 1 года после скрининга в этом исследовании, которая показывает гистопатологические данные, соответствующие НАСГ

Критерий исключения:

  1. АЛТ более чем в три раза превышает норму
  2. Сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA
  3. Любой пациент с застойной сердечной недостаточностью, принимающий инсулин
  4. Пациенты, принимавшие один из 3 исследуемых препаратов в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Потребление алкоголя > 20 г в сутки у женщин и > 30 г в сутки у мужчин.
  6. Доказательства сопутствующего хронического заболевания печени, включая вирусный гепатит, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, первичный билиарный цирроз или первичный склерозирующий холангит
  7. Креатинин сыворотки при начальном скрининге более 1,4
  8. Известная гиперчувствительность к розиглитазону, метформину или лозартану.
  9. Известная история диабетического кетоацидоза
  10. Самка, кормящая грудью
  11. Инсулинозависимый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Авандия
Лекарство: Авандия
4 мг два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Авандия плюс метформин
Лекарство: Авандия
4 мг два раза в день
Лекарство: метформин
500 мг два раза в день в течение 48 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Авандия плюс лозартан
Лекарство: Авандия
4 мг два раза в день
Лекарство: лозартан
лозартан 50 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гистологическое улучшение биопсии печени
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сывороточные трансаминазы
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (продолжается)
на протяжении всего обучения (продолжается)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dawn M Torres, MD, Brooke Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2007.066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться