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Conture® マルチルーメン バルーンを使用して加速部分乳房小線源治療を実施

2013年6月14日 更新者:SenoRx, Inc.

Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) Breast Brachytherapy Applicator を利用して加速部分乳房照射を行う多施設前向き非無作為化研究: 線量測定の成功、局所腫瘍制御、美容転帰、急性および慢性毒性、および臨床シナリオの分析最適な使用のために

この多施設前向き非無作為研究は、適切に選択された患者に APBI を提供する際の Contura™ MLB の有効性に関する情報を、単一の中央管腔バルーン デバイスと比較した線量測定の成功の評価および治療結果を通じてまとめることを目的として設計されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究中に収集されたデータには、ベースライン患者の人口統計、インプラントの時間、放射線治療の詳細、デバイスの取り外しに関連する情報、再発データ、美容上の結果、および毒性が含まれます。 患者のフォローアップデータは、患者の標準的なフォローアップ訪問中に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0058
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
  • 診断時の年齢が50歳以上
  • -平均余命が10年を超える(乳がんの診断を除く)。
  • 乳房の外科的治療は乳腺腫瘤摘出術であったに違いありません。 切除標本の縁には、組織学的に腫瘍がない必要があります (NSABP 基準による切除断端陰性)。
  • 組織学的検査では、腫瘍は DCIS または浸潤性乳癌である必要があります。 浸潤性乳癌の患者には、腋窩病期分類手順を実施する必要があります。 また:

    1. センチネルリンパ節が陰性の場合は、センチネルリンパ節生検(SNB)のみ。また
    2. 腋窩郭清(最低6個の腋窩リンパ節を切除);と
    3. 腋窩リンパ節は病理学的に陰性でなければなりません。
  • T ステージは、Tis、T1、または T2 でなければなりません。 T2 の場合、腫瘍の最大直径が 3.0 cm 以下でなければなりません。
  • エストロゲン受容体陽性腫瘍

除外基準:

  • 診断時の年齢が50歳未満(組織学に関係なく)
  • -妊娠中または授乳中(適切な場合、患者は研究中に避妊を使用する必要があります)
  • 活動性コラーゲン血管疾患
  • 乳房パジェット病
  • -DCISまたは浸潤性乳がんの病歴
  • 任意の状態に対する以前の乳房または胸部放射線療法
  • 多中心性がん(DCIS または浸潤性)
  • 同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん
  • 顕微鏡的に評価できない、または陽性または近い切除断端
  • 陽性の腋窩リンパ節
  • 腫瘍の最大直径が3cmを超えるT2のT病期またはT病期>3
  • エストロゲン受容体陰性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
Conture マルチルーメン バルーン
乳がんの手術後に、超音波ガイドを使用して別の手順でバルーンを配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Contura™ MLB の線量測定効果と、単一中央管腔バルーン デバイスの過去の効果率。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
線量測定の比較を通じて、シングル ルーメンの使用に対するマルチ ルーメンの使用の線量測定の改善を定量化します。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月14日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SENORX-S07-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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