Bruke Conture® multi-lumen ballong for å levere akselerert delvis bryst brakyterapi
14. juni 2013 oppdatert av: SenoRx, Inc.
En prospektiv, ikke-randomisert studie på flere steder som bruker Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) brystbrachyterapiapplikator for å levere akselerert delvis brystbestråling: Analyse av dosimetrisk suksess, lokal tumorkontroll, kosmetisk utfall, akutt og kronisk toksisitet og kliniske sykdommer for optimal bruk
Denne prospektive, ikke-randomiserte studien med flere steder er designet for å samle informasjon om effektiviteten til Contura™ MLB for å levere APBI til passende utvalgte pasienter gjennom evaluering av dosimetrisk suksess sammenlignet med en enkelt sentral lumenballongenhet og gjennom behandlingsresultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data som samles inn i løpet av denne studien vil inkludere baseline pasientdemografi, informasjon relatert til tidspunktet for implantasjon, strålebehandlingsdetaljer og fjerning av enheten, samt tilbakefallsdata, kosmetiske utfall og toksisiteter.
Pasientens oppfølgingsdata vil bli samlet inn under pasientens standard oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
342
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
- Alder 50 eller eldre ved diagnose
- Forventet levealder over 10 år (unntatt diagnose brystkreft).
- Kirurgisk behandling av brystet skal ha vært lumpektomi. Marginene til den resekerte prøven må være histologisk fri for tumor (negative kirurgiske marginer i henhold til NSABP-kriterier).
Ved histologisk undersøkelse må svulsten være DCIS eller invasivt brystkarsinom. For pasienter med invasiv brystkreft må det utføres en aksillær stadieinngrep. Enten:
- sentinel node biopsi (SNB) alene hvis sentinel node(r) er negative; eller
- aksillær disseksjon (minimum seks aksillære noder fjernet); og
- aksillærknuten(e) må være patologisk negative.
- T-stadiet må være Tis, T1 eller T2. Hvis T2, må svulsten være ≤ 3,0 cm i maksimal diameter.
- Østrogenreseptor positiv svulst
Ekskluderingskriterier:
- Alder <50 ved diagnose (uavhengig av histologi)
- Gravid eller ammende (hvis aktuelt må pasienten bruke prevensjon under studien)
- Aktiv kollagen-vaskulær sykdom
- Pagets sykdom i brystet
- Historie med DCIS eller invasiv brystkreft
- Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand
- Multisentrisk karsinom (DCIS eller invasiv)
- Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
- Kirurgiske marginer som ikke kan mikroskopisk vurderes eller som er positive eller nærliggende
- Positive aksillære noder
- T-stadium av T2 med svulsten > 3 cm i maksimal diameter eller et T-stadium > 3
- Østrogenreseptor negativ svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Conture multi-lumen ballong
|
Plassering av ballongen i egen prosedyre ved bruk av ultralydveiledning etter operasjon for brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosimetrisk effekt av Contura™ MLB med den historiske effektiviteten til en enkelt sentral lumenballongenhet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiser den dosimetriske forbedringen av bruk av flere lumen i forhold til bruk av enkelt lumen gjennom dosimetrisk sammenligning.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENORX-S07-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .