Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie balonika Conture® Multi-Lumen do przeprowadzenia przyspieszonej częściowej brachyterapii piersi

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: SenoRx, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie z wykorzystaniem aplikatora Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) do brachyterapii piersi w celu przyspieszonego częściowego napromieniania piersi: analiza sukcesu dozymetrycznego, miejscowa kontrola guza, wyniki kosmetyczne, toksyczność ostra i przewlekła oraz scenariusze kliniczne dla optymalnego wykorzystania

To wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu zebrania informacji na temat skuteczności Contura™ MLB w dostarczaniu APBI u odpowiednio wybranych pacjentów poprzez ocenę skuteczności dozymetrycznej w porównaniu z pojedynczym centralnym balonikiem oraz na podstawie wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zebrane podczas tego badania będą obejmować podstawowe dane demograficzne pacjentów, informacje związane z czasem wszczepienia implantu, szczegóły radioterapii i usunięcia urządzenia, a także dane dotyczące nawrotów, efektów kosmetycznych i toksyczności. Dane kontrolne pacjenta będą zbierane podczas standardowych wizyt kontrolnych pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  • Wiek 50 lat lub starszy w chwili rozpoznania
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat (z wyłączeniem rozpoznania raka piersi).
  • Chirurgiczne leczenie piersi musiało polegać na wycięciu piersi. Marginesy usuniętej próbki muszą być histologicznie wolne od guza (ujemne marginesy chirurgiczne zgodnie z kryteriami NSABP).

  • W badaniu histologicznym guz musi być DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi. U pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi należy przeprowadzić procedurę oceny stopnia zaawansowania pachowego. Albo:

    1. sama biopsja węzła wartowniczego (SNB), jeśli węzeł lub węzły wartownicze są ujemne; Lub
    2. preparacja pachowa (usunięto minimum sześć węzłów pachowych); I
    3. węzły pachowe muszą być patologicznie ujemne.
  • Etap T musi być Tis, T1 lub T2. Jeśli T2, guz musi mieć maksymalną średnicę ≤ 3,0 cm.
  • Guz z dodatnim receptorem estrogenowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 50 lat w chwili rozpoznania (niezależnie od histologii)
  • Ciąża lub karmienie piersią (w razie potrzeby pacjentka musi stosować antykoncepcję podczas badania)
  • Aktywna choroba kolagenowo-naczyniowa
  • Choroba Pageta piersi
  • Historia DCIS lub inwazyjnego raka piersi
  • Wcześniejsza RT piersi lub klatki piersiowej w każdym stanie
  • Rak wieloośrodkowy (DCIS lub inwazyjny)
  • Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi
  • Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub które są dodatnie lub bliskie
  • Dodatnie węzły pachowe
  • Stopień T T2 z guzem o maksymalnej średnicy > 3 cm lub stopień T > 3
  • Guz z ujemnym receptorem estrogenowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Balon Conture Multi-Lumen
Urządzenie: Balon Conture Multi-Lumen
Umieszczenie balonu w osobnej procedurze pod kontrolą USG po operacji raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność dozymetryczna Contura™ MLB z historycznym wskaźnikiem skuteczności pojedynczego centralnego balonika.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń ilościowo poprawę dozymetryczną stosowania wielu kanałów w porównaniu z użyciem jednego światła za pomocą porównania dozymetrycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Współpracownicy

C. R. Bard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENORX-S07-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Balon Conture Multi-Lumen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj