A Conture® Multi-Lumen ballon használata gyorsított részleges emlőbrachyterápia végrehajtására
2013. június 14. frissítette: SenoRx, Inc.
Több helyszínre kiterjedő prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) mell brachyterápiás applikátorával gyorsított részleges emlőbesugárzáshoz: a dozimetriai siker elemzése, a helyi daganatkontroll, a kozmetikai eredmények, akut és krónikus toxicitás az optimális használat érdekében
Ezt a több helyszínen végzett, prospektív, nem randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy információkat gyűjtsön a Contura™ MLB hatékonyságáról az APBI megfelelően kiválasztott betegeknél a dozimetriai siker értékelése révén, összehasonlítva egyetlen központi lumen ballonos eszközzel és a kezelési eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat során gyűjtött adatok magukban foglalják a betegek kiindulási demográfiai adatait, a beültetés idejével kapcsolatos információkat, a sugárterápia részleteit és az eszköz eltávolítását, valamint a kiújulási adatokat, a kozmetikai eredményeket és a toxicitást.
A beteg követési adatait a páciens szokásos ellenőrző vizitjei során gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- 50 éves vagy idősebb a diagnóziskor
- 10 évnél hosszabb várható élettartam (az emlőrák diagnózisa nélkül).
- A mell műtéti kezelése minden bizonnyal lumpectomia volt. A reszekált minta széleinek szövettanilag tumormentesnek kell lenniük (negatív sebészeti szegélyek az NSABP kritériumai szerint).
Szövettani vizsgálat alapján a daganatnak DCIS-nek vagy invazív emlőkarcinómának kell lennie. Invazív emlőrákban szenvedő betegeknél axilláris staging eljárást kell végezni. Bármelyik:
- őrcsomó-biopszia (SNB) önmagában, ha az őrcsomópont(ok) negatívak; vagy
- axilláris disszekció (legalább hat hónaljcsomó eltávolítása); és
- a hónaljcsomó(k)nak kórosan negatívnak kell lenniük.
- A T szakasznak Tisnek, T1-nek vagy T2-nek kell lennie. T2 esetén a daganat maximális átmérője ≤ 3,0 cm.
- Ösztrogén receptor pozitív daganat
Kizárási kritériumok:
- 50 alatti életkor a diagnóziskor (a szövettani vizsgálattól függetlenül)
- Terhes vagy szoptató (adott esetben a betegnek fogamzásgátlót kell alkalmaznia a vizsgálat során)
- Aktív kollagén-érrendszeri betegség
- a mell Paget-betegsége
- DCIS vagy invazív emlőrák anamnézisében
- Előzetes mell- vagy mellkasi RT bármilyen állapot esetén
- Multicentrikus karcinóma (DCIS vagy invazív)
- Szinkron kétoldali invazív vagy nem invazív emlőrák
- Mikroszkóposan nem értékelhető, pozitív vagy közeli műtéti határok
- Pozitív axilláris csomópont(ok)
- A T2 T-stádiuma, ha a daganat maximális átmérője > 3 cm, vagy T-stádium > 3
- Ösztrogénreceptor negatív daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Conture Multi-Lumen léggömb
|
A ballon elhelyezése egy külön eljárásban, ultrahangos irányítás mellett, mellrák műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Contura™ MLB dozimetriai hatékonysága egyetlen központi lumen ballonos eszköz történelmi hatékonysági arányával.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dozimetriai összehasonlítással számszerűsítse a több lumen használatának dozimetriai javulását az egy lumen használatához képest.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENORX-S07-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .