Conture® Multi-Lumen -pallon käyttäminen nopeutetun osittaisen rintojen brakyterapian suorittamiseen
perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: SenoRx, Inc.
Monipaikkainen mahdollinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) rintojen brakyterapia-applikaattoria nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen aikaansaamiseksi: Dosimetrisen onnistumisen analyysi, paikallinen kasvainten hallinta, kosmeettinen tulos, akuutti ja krooninen toksisuus ja krooninen myrkyllisyys Optimaaliseen käyttöön
Tämä useaan paikkaan kohdistuva, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa Contura™ MLB:n tehokkuudesta APBI:n antamisessa asianmukaisesti valituille potilaille arvioimalla annosmittauksen onnistumista verrattuna yhteen keskusluumeniseen ilmapallolaitteeseen ja hoidon tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerättyihin tietoihin kuuluvat lähtötilanteen potilaiden demografiset tiedot, implantin ajankohtaan liittyvät tiedot, sädehoidon yksityiskohdat ja laitteen poistaminen sekä tiedot uusiutumisesta, kosmeettisista tuloksista ja toksisuudesta.
Potilaan seurantatiedot kerätään potilaan tavallisten seurantakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Ikä 50 tai vanhempi diagnoosin yhteydessä
- Elinajanodote yli 10 vuotta (pois lukien rintasyövän diagnoosi).
- Rintojen kirurginen hoito on täytynyt olla lumpektomia. Resektoidun näytteen reunojen tulee olla histologisesti vailla kasvainta (negatiiviset kirurgiset marginaalit NSABP-kriteerien mukaan).
Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava DCIS tai invasiivinen rintasyöpä. Invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille on suoritettava kainaloiden staging-menettely. Jompikumpi:
- vartiosolmun biopsia (SNB) yksin, jos vartiosolmu(t) on negatiivinen (negatiiviset); tai
- kainalon dissektio (vähintään kuusi kainalosolmua poistettu); ja
- kainalosolmukkeiden on oltava patologisesti negatiivisia.
- T-vaiheen on oltava Tis, T1 tai T2. Jos T2, kasvaimen halkaisijan on oltava ≤ 3,0 cm.
- Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 diagnoosin yhteydessä (histologiasta riippumatta)
- Raskaana oleva tai imetys (jos mahdollista, potilaan on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana)
- Aktiivinen kollageeni-verisuonisairaus
- Pagetin rintatauti
- Aiempi DCIS tai invasiivinen rintasyöpä
- Aiempi rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi
- Monikeskinen karsinooma (DCIS tai invasiivinen)
- Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
- Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia tai lähellä
- Positiiviset kainalosolmut
- T2-vaihe, jossa kasvaimen suurin halkaisija on > 3 cm tai T-vaihe > 3
- Estrogeenireseptorin negatiivinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Conture Multi-Lumen -ilmapallo
|
Ilmapallon asettaminen erillisessä toimenpiteessä ultraääniohjauksella rintasyövän leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Contura™ MLB:n dosimetrinen tehokkuus yhden keskusontelon ilmapallolaitteen historiallisella tehokkuudella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä usean lumenin käytön dosimetrinen parannus verrattuna yhden luumenin käyttöön dosimetrisen vertailun avulla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENORX-S07-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .